Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetakselis
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Krūties cancerDocetaxel Teva kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Teva kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Teva monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Teva kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Teva kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Teva skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Teva kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Teva kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Teva kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Teva kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
112
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
113
PAKUOTĖS LAPELIS: INORMACIJA PACIENTUI
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM
TIRPALUI
Docetakselis
_(docetaxelum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOME ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva
3.
Kaip vartoti Docetaxel Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva. Docetakselis yra
medžiaga, gaunama iš kukmedžio
spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Docetaxel Teva gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies
(nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui,
prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui
gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas
vienas arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti, Docetaxel
Teva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu
su cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su
prednizonu ar prednizolonu;
-
skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu;
-
galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrato flakone yra 20 mg
docetakselio
(
_docetaxelum_
). Kiekviename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio
(181 mg bevandenio
etanolio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Tirpiklis yra bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam)
ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios
anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos
citotoksiniais vaistiniais preparatais.
Docetaxel Teva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistinis preparatas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Teva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta
naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija
anksčiau n
Lue koko asiakirja
