Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Seno cancerDocetaxel Teva in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Teva in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Teva in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Teva in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Teva in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Teva è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Teva in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Teva in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5 fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
106
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
107
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
docetaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effette indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Docetaxel Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva
3.
Come usare Docetaxel Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOCETAXEL TEVA E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Teva. Il nome del principio
attivo è docetaxel. Docetaxel è una
sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e
appartiene al gruppo di anti-tumorali
detti tassani.
Docetaxel Teva è stato prescritto dal medico per il trattamento del
cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della prostata,
del carcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:
-
per
il
trattamento
del
cancro
della
mammella
avanzato,
Docetaxel
Teva
può
essere
somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o
trastuzumab, o capecitabina.
-
per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Docetaxel Teva può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide.
-
per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Teva può essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
-
per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Teva viene
somministrato i
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato contiene
20 mg di docetaxel. Ogni ml
di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro
(181 mg di etanolo anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a
giallo-bruno.
Il solvente è una soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
•
cancro della mammella operabile linfonodo positivo
•
cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere
limitato
ai
pazienti
candidati
alla
chemioterapia
secondo
i
criteri
internazionali
per
il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
(vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro
della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Teva in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella
localmente
avanzato
o
metastatico,
dopo
fallimento
di
una
terapia
citotossica.
La
precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Teva in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro
della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non
hanno r
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