Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docétaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Sein cancerDocetaxel Teva en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docetaxel Teva en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docetaxel Teva en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Teva en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docetaxel Teva en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Teva est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docetaxel Teva en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Teva en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
118
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
119
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0.72 ML SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR
PERFUSION
docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MEDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou
votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Docetaxel Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser
Docetaxel Teva
3.
Comment utiliser Docetaxel Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docetaxel Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva. Le docétaxel est une
substance extraite
des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Teva a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du
cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies
aéro-digestives:
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel
Teva peut être
administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au
trastuzumab ou à la
capécitabine.
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des
ganglions lymphatiques, Docetaxel Teva peut être administré en
association à la
doxorubicine et au cyclophosphamide.
-
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Teva 20 mg
/0.72 ml
solution à diluer et solvant pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer contient
20 mg de docétaxel.
Chaque ml de solution à diluer contient 27,73 mg de docétaxel.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d’éthanol
anhydre (181 mg d’éthanol
anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
visqueuse, limpide, jaune à jaune
marron.
Le solvant est une solution incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du :
•
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
•
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement
ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir
rubrique 5.1).
Docetaxel Teva en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
Docetaxel Teva est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un
cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique,
ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel Teva en association au trastuzumab est indiqué dan
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