Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
dócetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Brjóst cancerDocetaxel Sjá Pharma sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Sjá Pharma er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Sjá Pharma ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Sjá Pharma ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
77
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafæðing á sjúkrahúsi vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma
3.
Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma. Dócetaxel er efni sem unnið er
úr nálum ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á
langt gengnu brjóstakrabbameini,
sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af
smáfrumugerð) og krabbameini í
blöðruhálskirtli:
-
Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa
Docetaxel Teva Pharma eitt
sér.
-
Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva
Pharma annaðhvort eitt sér
eða ásamt cisplatíni.
-
Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel
Teva Pharma gefið ásamt
prednisóni eða prednisólóni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCETAXEL TEVA PHARMA
EKKI MÁ GEFA ÞÉR DOCETAXEL TEVA PHARMA
ef þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru
innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma
ef fjöldi hvítra blóðkorna er of líti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert stakskammta hettuglas af Docetaxel Teva Pharma þykkni
inniheldur 20 mg dócetaxel
(vatnsfrítt). Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt
etanól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Leysirinn er litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Teva Pharma eitt sér er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar
ekki hefur fengist svörun við
annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf
ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
Docetaxel Teva Pharma er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein,
sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af
smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun
við annarri krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með óskurðtækt, langt
gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og
er ekki af smáfrumugerð,
þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
við þessum sjúkdómi.
Blöðruhálskirtilskrabbamein
Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er
ætlað til meðferðar á sjúklingum með
krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki
andhormón meðferð (hormone
refractory metastatic cancer).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem
sérþekking á notkun krabbameinslyfja
Lue koko asiakirja
