Docetaxel Teva Pharma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Karsinooma, Non-Small-Cell Lung, Rintojen Kasvaimet, Eturauhasen Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Rintojen cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002032
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-01-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002032
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Webite

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Julkinen EPAR-yhteenveto

Docetaxel Teva Pharma

doketakseli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel

Teva Pharma- valmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.

Mitä Docetaxel Teva Pharma on?

Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli. Sitä saa konsntraattina ja

liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).

Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on

samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Docetaxel Teva Pharmaa käytetään?

Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

rintasyöpä. Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen

epäonnistuttua.

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Teva Pharmaa käytetään yksittäishoitona muiden hoitojen

epäonnistuttua. Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla,

jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään

yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.

Miten Docetaxel Teva Pharmaa käytetään?

Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin)

erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78107/2011

Sivu 2/2

Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein. Annos, hoidon

kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docetaxel

Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä

veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3). Potilaalle on myös annettava deksametasonia

(tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien. Lisätietoja on

valmisteyhteenvedossa.

Miten Docetaxel Teva Pharma vaikuttaa?

Docetaxel Teva Pharman vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Doketakseli

vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja

monistumisen. Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta. Doketakseli

vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin. Tämä voi aiheuttaa

sivuvaikutuksia.

Miten Docetaxel Teva Pharmaa on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta. Yhtiö osoitti myös sen,

että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea. Mitään lisätutkimuksia ei

tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka

vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.

Mikä on Docetaxel Teva Pharman hyöty-riskisuhde?

Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Docetaxel Teva Pharma on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu

olevan verrattavissa Taxotereen. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on

tunnistettuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta

Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan

Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka

jälkeen se voidaan uusia.

Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Docetaxel Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta

Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen rintasyövän, tietyn tyyppisen

keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän hoitoon:

Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa yksinään.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai

prednisolonin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta

Sinulle EI saa antaa Docetaxel Teva Pharma- valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva Pharman jollekin muulle

aineelle

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin

siitä, että sinulla on Docetaxel Teva Pharma -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi

toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on

häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän

ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Teva Pharma -infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva Pharma

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva

Pharma tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat

helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Teva Pharma voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi

Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Teva Pharmaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

3.

Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään

Docetaxel Teva Pharman antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Teva Pharma tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio

kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Teva Pharma -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia,

suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi

tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Teva Pharmaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren

puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat,

ripuli ja väsymys.

Docetaxel Teva Pharman haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Teva Pharmaa

annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä

10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista.

Docetaxel Teva Pharma -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys

saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti)

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti)

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natriumpitoisuuden pieneneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25ºC.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin

osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään

2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Teva Pharma injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi ml

konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

Injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos.

Yksi kotelo sisältää:

yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,

yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Alankomaat

Valmistaja:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Unkari

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Puola

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

747 70 Opava-Komárov

Tsekin tasavalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen tai

Docetaxel Teva Pharma -infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharma -

injektiopullon liuotin kotelossa.

Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna. Docetaxel Teva

Pharmaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

2.1

Docetaxel 20 mg injektiopullo:

Docetaxel 20 mg injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.

Docetaxel 20 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml

polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta,

jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml). Tämän määrän on

todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen

yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin"

vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel -injektiopullon liuotinmäärällä,

ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml:n otettavissa oleva

kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg per

injektiopullo.

2.2

Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin:

Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.

Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus:

1,71 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektiopulloon antaa

dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden

kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava

varovaisuutta.

Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle,

pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia,

kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharma -

laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.

4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharma -

injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.

4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään

45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25

C) ja tarkista

sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin

jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen

jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin

ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä

pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla

riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta

sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi

140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on

joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4 Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava

aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 C) ja normaaleissa

valaistusolosuhteissa.

4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos

ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta

Miten Docetaxel Teva Pharma- valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen rintasyövän, tietyn tyyppisen

keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän hoitoon:

Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa yksinään.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai

prednisolonin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta

Sinulle EI saa antaa Docetaxel Teva Pharmaa

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva Pharman jollekin muulle

aineelle

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin

siitä, että sinulla on Docetaxel Teva Pharma -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi

toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on

häiriöitä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän

ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Teva Pharma -infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva Pharma Kerro lääkärille tai sairaala-

apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva Pharma tai muut lääkkeet

eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

raskauden aikana.

Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Teva Pharma voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi

Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Teva Pharmaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

3.

Miten Docetaxel Teva Pharma- valmistetta käytetään

Docetaxel Teva Pharman antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Teva Pharma tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio

kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Teva Pharma -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia,

suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi

tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Teva Pharmaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren

puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat,

ripuli ja väsymys.

Docetaxel Teva Pharman haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Teva Pharmaa

annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä

10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista.

Docetaxel Teva Pharma -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys

saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

tilapäistä hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti)

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti)

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natriumpitoisuuden pieneneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25ºC.

Ei saa jäätyä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin

osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään

2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Teva Pharma injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia. Yksi ml

konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

Injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos.

Yksi kotelo sisältää:

yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml

dosetakseliliuosta,

yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Alankomaat

Valmistaja:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Unkari

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Puola

Teva Czech Industries s.r.o

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tsekin tasavalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárMagyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen tai

Docetaxel Teva Pharma -infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (80 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharma -

injektiopullon liuotin kotelossa.

Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25

C ja valolta suojattuna. Docetaxel Teva

Pharmaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

2.1

Docetaxel 80 mg injektiopullo:

Docetaxel 80 mg injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.

Docetaxel 80 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml

polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel 80 mg injektiopullot sisältävät 80 mg/2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta,

jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml). Tämän määrän on

todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen

yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin"

vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel -injektiopullon liuotinmäärällä,

ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 8 ml:n otettavissa oleva

kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 80 mg per

injektiopullo.

2.2

Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin:

Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.

Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus:

6,29 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva Pharma 80 mg injektiopulloon antaa

dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden

kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava

varovaisuutta.

Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle,

pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraattia,

kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharma -

laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.

4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharma -

injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.

4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään

45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 C) ja tarkista

sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin

jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen

jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin

ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä

pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla

riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta

sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi

140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on

joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4 Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava

aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 C) ja normaaleissa

valaistusolosuhteissa.

4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos

ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa