Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Prsia cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
72
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
73
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
ROZTOK
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŢÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŢÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŢE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŢITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
3.
Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma
4.
Moţné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŢÍVA
Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je látka získaná z
ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého
karcinómu prsníka, špeciálnych
foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a
karcinómu prostaty:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma
moţno podávať samostatne.
-
Na liečbu karcinómu pľúc moţno Docetaxel Teva Pharma podávať
buď samostatne alebo
v kombinácii s cisplatinou.
-
Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v
kombinácii s prednizónom
alebo prednizolónom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŢIJETE DOCETAXEL TEVA PHA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Kaţdá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva Pharma
koncentrát obsahuje 20 mg
docetaxelu (bezvodého). Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg
docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1 % (m/m)
bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej
chemoterapie.
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na
liečbu pacientov s neoperovateľným,
lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom
pľúc, ktorí sa predtým
nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Karcinóm prostaty
Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo
prednizolónom sa indikuje na liečbu
pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na
hormonálnu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pouţitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na
podávanie cytotoxickej
chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného
onkológa (pozri časť 6.6).
Odporúčaná dávka
Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľú
Lue koko asiakirja
