Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Bryst cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
75
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt, lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonal, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Docetaxel Teva Pharma
3.
Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stof, der
udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af
fremskreden brystkræft, specielle
former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og
prostatakræft:
-
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma
indgives alene.
-
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives
alene eller i
kombination med cisplatin.
-
Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i
kombination med
prednison eller prednisolon.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCETAXEL
BRUG IKKE DOCETAXEL TEVA PHARMA
hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af
de andre indholdsstoffer i
Docetaxel Teva Pharma
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
hvis du har en alvorlig leverlidelse.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget
blodprøver for at få kontrolleret, om
du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel Teva Pharma koncentrat
indeholder 20 mg docetaxel
(vandfri). Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri
ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Solvensen er en farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af
patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk
terapi. I tidligere kemoterapi skal
anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Ikke-småcellet lungekræft
Docetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af
kemoterapi.
Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til
behandling af patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungekræft hos patienter, der ikke
tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Prostatakræft
Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon er
indiceret til behandling af
patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er
specialiserede i administration af
cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en
speciallæge i onkologi (se pkt. 6.6).
Anbefalet dosis
Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og
ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt
kortikosteroid
Lue koko asiakirja
