Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
доцетаксел
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Антинеопластични средства
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Гърдите cancerDocetaxel Тева Фармацевтични монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Тева Pharma е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Docetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия за това състояние. Простатата cancerDocetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
82
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
83
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG КОНЦЕНТРАТ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен
фармацевт
или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, моля уведомете
Вашия лекар,
болничен фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете,
преди да използвате Docetaxel Teva Pharma
3.
Как да използвате Docetaxel Teva Pharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOCETAXEL TEVA PHARMA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това л
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и
разтворител за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат 20 mg
съдържа доцетаксел (docetaxel)
(безводен). Всеки ml от концентрата
съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Помощни вещества с известно действие:
Един флакон с разтворител съдържа 25,1%
(т./т.) безводен етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
Концентратът е бистър, вискозен, жълт
до кафявожълт разтвор.
Разтворителят е безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Карцином на гърдата
Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е
показан за лечение на пациенти с
локално
авансирал
или метастатичен карцином на гърдата
след неуспех на цистостатична
терапия.
Предшестващата химиотерапия трябва
да е включвала антрациклин или
алкилиращ агент.
Недребноклетъчен белодробен карцином
Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на
пацие
Lue koko asiakirja
