Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Bröst cancerDocetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer. Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer över snabb HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Icke-småcellig lungcancer cancerDocetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
92
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
93
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCEFREZ 20 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Docefrez är och vad det används för
2.
Innan du använder Docefrez
3.
Hur du använder Docefrez
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docefrez ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DOCEFREZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i
barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen
anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med
andra läkemedel för behandling av
följande typer av cancer:
-
långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i
kombination med doxorubicin,
trastuzumab eller capecitabin.
-
bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin
och cyklofosfamid.
-
icke-småcellig lungcancer antingen för sig själv eller i
kombination med cisplatin.
-
prostatacancer med prednison eller prednisolon.
-
magsäckscancer med cisplatin och 5-fluorouracil.
-
huvud-halscancer med cisplatin och 5-fluorouracil
2.
INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
ANVÄND INTE DOCEFREZ
•
om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av
övriga innehållsämnen i Docefrez
•
om antalet vita blodkroppar är för lågt.
•
om du har en allvarlig leversjukdom.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED DOCEFREZ
Tala om för din läkare om du har:
-
hjärtbesvär
-
leverbesvär
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg
docetaxel (vattenfri).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt lyofiliserat pulver.
Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant behandling av
patienter med:
Bröstcancer
• operabel nodpositiv bröstcancer.
• operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de
patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som
lämpliga ett erhålla kemoterapi för
primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling
av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen
bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling
av patienter med metastaserad
bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom.
Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling
av patienter med lokalt
avancerad
Lue koko asiakirja
