Docefrez

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Docefrez
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Docefrez
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Mahalaukun Kasvaimet, Adenooma Rintojen Kasvaimet, Syöpä, Non-Small-Cell Lung, Eturauhasen Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Rintojen cancerDocetaxel yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa rintasyöpä. Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintas
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001074
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-05-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001074
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Ravimil on müügiluba lõppenud

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/125402/2011

EMEA/H/C/001074

Julkinen EPAR-yhteenveto

Docefrez

doketakseli

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

nimeltä Docefrez. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Docefrezin käytön ehdoista.

Mitä Docefrez on?

Docefrez on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.

Sen vaikuttava aine on doketakseli.

Docefrez on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen

kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere. Lisätietoja

geneerisistä lääkevalmisteista on

kysymys-vastausasiakirjassa

tässä

Mihin Docefrezia käytetään?

Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

rintasyöpä. Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Sitä

voidaan antaa hoidettavan rintasyövän tyypin ja levinneisyysasteen mukaan myös yhdessä muiden

syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa, jos

potilas ei vielä ole saanut mitään syöpähoitoa tai jos muut hoidot eivät ole tehonneet.

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen

epäonnistuttua. Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke)

kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona

prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.

Ravimil on müügiluba lõppenud

mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole

saaneet mitään syöpähoitoa. Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita

syöpälääkkeitä) kanssa.

pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).

Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Docefrezia käytetään?

Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä

ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko. Annos, hoidon kesto ja

muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docefrezia

annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on

normaali (vähintään 1 500 solua/mm

. Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke)

Docefrez-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.

Miten Docefrez vaikuttaa?

Docefrezin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Doketakseli estää soluja

tuhoamasta sisäistä tukirankaa, jonka tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja

monistumisen. Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat

lopulta.

Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi

aiheutua haittavaikutuksia.

Miten Docefrezia on tutkittu?

Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa

julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan

infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.

Mitkä ovat Docefrezin edut ja haitat?

Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Docefrez on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docefrezin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti vastaavan

Taxoterea. Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.

Muita tietoja Docefrezista

Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan Docefrezia varten 15. toukokuuta 2010. Myyntilupa on voimassa

viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.

Docefrez

EMA/125402/2011

Sivu 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

Docefrez

EMA/125402/2011

Sivu 3/3

Docefrezia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Lisää tietoja Docefrez-

hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Ravimil on müügiluba lõppenud

B. PAKKAUSSELOSTE

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKKAUSSELOSTE

Docefrez 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten

Dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun,

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Docefrezia

Miten Docefrezia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docefrezin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu

taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen

hoitoon:

Edennyt rintasyöpä, Docefrez voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin,

trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin

imusolmukkeisiin, hoidossa Docefrez voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin

kanssa.

Ei pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA

Älä käytä Docefrezia:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen

Kerro lääkärillesi jos sinulla on:

sydänongelmia

maksaongelmia

munuaisongelmia

Ravimil on müügiluba lõppenud

Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen

jokaista Docefrez-annosta.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää

ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen

antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten

minimoimiseksi. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien

turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docefrez-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista:

- ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon

- ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

- siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen)

- erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon

Raskaus

Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.

Et saa tulla raskaaksi kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden

ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle. Jos

tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Jos olet mies, ja sinua hoidetaan Docefrez-lääkkeellä, sinun ei tulisi siittää lapsia hoidon aikana eikä

kuuden kuukauden aikana hoitojakson päättymisestä. Sinun tulisi hakea neuvoa siemennesteen

talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetakseli saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

Imetys

Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön. On kuitenkin

osoitettu, että se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pyörtymistä. Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää

koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.

Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista

Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.

3.

MITEN DOCEFREZIA KÄYTETÄÄN

Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja

pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa. Se annetaan sinulle

tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan. Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan

sinulle kolmen viikon välein.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi

ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on

kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana:

- allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla

kuten deksametasonilla),

- luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta

yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta

melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna ovat veren punasolujen tai valkosolujen

määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki

hyvin yleisiä).

Jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä

lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen:

- punoitus, ihonmuutokset, kutina

- painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet

- kuume tai vilunväristykset

- selkäkipu

- alhainen verenpaine.

Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti

infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)

veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)

verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)

allerginen reaktio (ks. yllä)

päänsärky*, unettomuus*

puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)

lihas- tai nivelkipu

silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen

turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin

käsien, jalkojen ja säärien turvotus

Ravimil on müügiluba lõppenud

hengästyneisyys, yskä*

tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*

nenäverenvuoto

suun haavaumat

pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*

ripuli, ummetus*

hiustenlähtö

kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi

myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*

värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota

lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*

kuukautisten muutokset tai puuttuminen*

väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*

ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*

Yleiset haittavaikutukset:

suun sieni-infektio (suun candida)

kuivuminen

huimaus, huonokuuloisuus

verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)

kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

verenvuoto

kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

pyörtyminen

injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdus tai turvotus

paksunsuolen ja ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen

veritulppa

Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten

yleisyys tai vakavuus lisääntyä. Haittavaikutukset jotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on

annettu yhdistelmänä.

Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa

mainittu, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle

5.

DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Docefrezia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.

Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8

tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8 °C:ssa tai alle 25 °C:ssa, ja valmis infuusioliuos 4 tuntia alle

Ravimil on müügiluba lõppenud

25 °C:ssa.

Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Docefrez sisältää

Vaikuttava aine on dosetakseli.

Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Jokainen

injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön). Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml

konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti 80.

Dozefrez-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Docefrez 20 mg

kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

:

Kuiva-aineen injektiopullo:

Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä

lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti.

Liuotininjektiopullo:

1 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia

sisältävä kumitulppa ja sininen alumiininen sinetti.

Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Puh, +31 (0)23 568 5501

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ravimil on müügiluba lõppenud

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Ravimil on müügiluba lõppenud

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN,

KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrez-

infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20

mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön). Docefrezin liuotin on liuos, joka sisältää 35,4

% w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa. Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml

konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua

dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa

on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.

Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko

tilavuutta käyttäen injektiopullosta otettava määrä (0,84 ml) käyttövalmista konsentraattia sisältää 20

mg dosetakselia. (vedetön).

Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa. Ei saa jäätyä. Älä käytä Docefrezia pakkauksessa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2.1 Docefrez 20 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta

Docefrez 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

Docefrez 20 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuiva-

ainetta 5 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa

kumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.

Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 %

ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).

2.2 Docefrez 20 mg liuotininjektiopullot

Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.

Docefrez 20 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo on 1 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo,

jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm tummansinisellä

alumiinisella repäisykannella.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti

80:ssa

Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko

tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko

20 mg tai 80mg dosetakselia.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla,

Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden

käyttöä suositellaan.

Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai

infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta. Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen

kanssa.

Docefrez Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on kertakäyttöinen.

4.1

Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi

4.1.1

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan

määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle

25 °C) 5 minuuttia.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.1.2

Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrez-

injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.

4.1.4

Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.1.5

Anna käyttövalmiin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista

sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.

Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää

välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on kuitenkin osoitettu

säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8

:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista

konsentraattiliuosta. Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina,

vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista

konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja. Esimerkiksi 140 mg

dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta. Käyttövalmis

konsentraattiuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia , vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36

ml ruiskuun otettavaa määrää.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.2.2

Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon,

jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita käsin infuusiopussia tai -pulloa keinuttavalla liikkeellä.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.2.4

Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin

infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa

4.2.5

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmisDocefrez-konsentraattiliuos ja

valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti?

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKKAUSSELOSTE

Docefrez 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten

Dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Docefrezia

Miten Docefrezia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docefrezin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu

taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen hoitoon:

Edennyt rintasyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin

kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin

imusolmukkeisiin, hoidossa Docefrez voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin

kanssa.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA

Älä käytä Docefrezia:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen

Kerro lääkärillesi jos sinulla on:

sydänongelmia

maksaongelmia

munuaisongelmia

Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen

Ravimil on müügiluba lõppenud

jokaista Docefrez-annosta.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää

ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen

antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten

minimoimiseksi. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien

turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docefrez-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista:

- ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon

- ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

- siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen)

- erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon

Raskaus

Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.

Et saa tulla raskaaksi kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden

ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle. Jos

tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Jos olet mies, ja sinua hoidetaan Docefrez-lääkkeellä, sinun ei tulis siittää lapsia hoidon aikana eikä

kuuden kuukauden aikana hoitojakson päättymisestä. Sinun tulisi, ja hakea neuvoa siemennesteen

talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetaksel saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

Imetys

Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön. On kuitenkin

osoitettu, että se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pyörtymistä. Sinun ei tulisi ajaa tai käyttää

koneita jos koet jonkun näistä sivuvaikutuksista.

Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista

Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.

3.

MITEN DOCEFREZIA KÄYTETÄÄN

Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehosi pinta-alan neliömetreinä (on riippuvainen painosta ja

pituudesta) ja yleiskuntosi mukaan.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa. Se annetaan sinulle

tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan. Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan

Ravimil on müügiluba lõppenud

sinulle kolmen viikon välein.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi

ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on

kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana:

- allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla

kuten deksametasonilla),

- luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta

yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta

melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta

tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna, ovat veren punasolujen tai valkosolujen

määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki

hyvin yleisiä).

Jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä

lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen:

- punotus, ihonmuutokset, kutina

- painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet

- kuume tai vilunväristykset

- selkäkipu

- alhainen verenpaine.

Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:

kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti

infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)

veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)

verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)

allerginen reaktio (ks. yllä)

päänsärky*, unettomuus*

puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)

Lihas-tai nivel kipu

silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen

turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin

käsien, jalkojen ja säärien turvotus

hengästyneisyys, yskä*

tippuva tai juokseva nenä; kurkun tai nenän tulehdus*

nenä verenvuoto

Ravimil on müügiluba lõppenud

suun haavaumat

pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*

ripuli, ummetus*

hiustenlähtö

kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös

esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*

värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota

lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*

kuukautisten muutokset tai puuttuminen*

väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*

ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*

Yleiset haittavaikutukset:

suun sieni-infektio (suun candida)

kuivuminen

huimaus, huonokuuloisuus

verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)

kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

verenvuoto

kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

pyörtyminen

injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdus tai turvotus

paksunsuolen ja, ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen

veritulppa

Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten

yleisyys tai vakavuus lisääntyä. Haittavaikutukset hotka on merkitty ”*” on havaittu kun Docefrezia on

annettu yhdistelmänä.

Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa

mainittu, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle

5.

DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Docefrezia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.

Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8

tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8 °C:ssa tai alle 25 °C:ssa, ja valmis infuusioliuos 4 tuntia alle

25 °C:ssa.

Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Docefrez sisältää

Vaikuttava aine on dosetakseli.

Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Jokainen

injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön). Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml

konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia. Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti

Dozefrez-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos:

Kuiva-aineen injektiopullo:

Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä

lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti.

Liuotininjektiopullo

: 4 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia

sisältävä kumitulppa ja ruskea alumiininen sinetti.

Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Puh, +31 (0)23 568 5501

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ravimil on müügiluba lõppenud

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Ravimil on müügiluba lõppenud

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN,

KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrez-

infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docefrez 80 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 80

mg (ja 18 % ylitäyttö: 94,4 mg) dosetakselia (vedetön). Docefrezin liuotin on liuos joka sisältää 35,4

% w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa. Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml

konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua

dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa

on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.

Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu, mukana seuraavan liuotinpullon koko

tilavuutta käyttäen, injektiopullosta otettava määrä (3,36 ml) käyttövalmista konsentraattia, sisältää 80

mg dosetakselia (vedetön).

Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa. Ei saa jäätyä. Älä käytä Docefrezia pakkauksessa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2.1 Docefrez 80 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta

Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Docefrez 80 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuiva-

ainetta 15 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa

kumitulppa ja punainen alumiininen repäisykansi.

Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 %

ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).

2.2 Docefrez 80 mg liuotininjektiopullot

Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Docefrez 80 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten

Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo on 5 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo,

jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm ruskealla

alumiinisella repäisykannella.

Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti

80:ssa.

Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko

tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko

20 mg tai 80 mg dosetakselia.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla,

Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden

käyttöä suositellaan.

Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docefrez infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai

infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta. Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen

kanssa.

Docefrez Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on kertakäyttöinen.

4.1

Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi

4.1.1

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan

määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle

25 °C) 5 minuuttia.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.1.2

Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrez-injektiopulloon

tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.

4.1.4

Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.1.5

Anna käyttövalmin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista

sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.

Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää

välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on kuitenkin osoitettu

säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 – 8

:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista

konsentraattiliuosta. Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina,

vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista

konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja. Esimerkiksi 140 mg

dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta. Käyttövalmis

konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36

mlruiskuun otettavaa määrää.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.2.2

Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon,

jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita käsin infuusiopussia tai -pulloa keinuttavalla liikkeellä.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.2.4

Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin

infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa

4.2.6

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmis Docefrez-konsentraattiliuos ja

valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti