Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Prsia cancerDocetaxel v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečbe pacientov s funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka. Docetaxel v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory nad express HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
95
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DOCFREZ 20 MG
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK
DOCETAXEL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE
POUŽÍVATEĽOV SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ
LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo nemocničného lekárnika.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Docefrez a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Docefrez
3.
Ako používať Docefrez
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docefrez
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCEFREZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel. Docetaxel, látka
izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny
protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými
liečivami na liečbu týchto druhov
rakoviny:
-
pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii
s doxorubicínom alebo
trastuzumabom alebo kapecitabínom.
-
skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté
lymfatické uzliny, v kombinácii s
doxorubicínom a cyklofosfamidom.
-
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou.
-
karcinómu prostaty v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
-
metastatického karcinómu žalúdka v kombinácii s cisplatinou a
5-fluóruracilom.
-
hlavy a krku v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ
NEPOUŽÍVAJTE DOCEFREZ
•
keď ste alergickí (precitlivení) na docetaxel alebo na
ktorúkoľvek z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docefrez 20 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg
docetaxelu (bezvodého).
Koncentrát po rekonštitúcii obsahuje 24 mg/ml docetaxelu. Objem
koncentrátu je 1 ml.
Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4 % (m/m) etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny
roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
Rozpúšťadlo je viskózny, číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje
na adjuvantnú liečbu
pacientok:
Karcinóm prsníka
• s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
• s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
Docefrez v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili
cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Docefrez v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Predchádzajúca liečba mala obsahovať
antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu
pacientok s metastatickým karcinómom
prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa
predtým nepodrobili chemoterapii pre
metastatické ochorenie.
Docefrez v kombiná
Lue koko asiakirja
