Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Tas-sider cancerDocetaxel flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'operabbli node-kanċer tas-sider posittiv. Docetaxel flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. B'Docetaxel bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom fuq jesprimu HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerDocetaxel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
100
B. FULJETT TA' TAG
Ħ
RIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
101
FULJETT TA' TAG
Ħ
RIF: INFORMAZZJONI G
Ħ
AL MIN QED JAG
ĦMEL UŻU MINNU
DOCEFREZ 20 MG KON
ĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL
-
INFUŻJONI
DOCETAXEL
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-MEDI
ĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek fl-isptar.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m'humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Docefrez u għalxiex jintuża
3.
Kif għandek tuża Docefrez
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Docefrez
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU DOCEFREZ U G
ĦALXIEX JINTUŻA
Docefrez fih is-sustanza attiva docetaxel. Docetaxel hi sustanza
derivata mill-weraq għamla ta’ labar
ta’ siġra msejħa tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi
ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu
taxanes.
Docefrez jintuża, jew waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn,
għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin:
-
kanċer avvanżat tas-sider, waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew
trastuzumab jew
capecitabine.
-
kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli
limfatiċi, flimkien ma’ doxorubicin u
cyclophosphamide.
-
kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC), waħdu jew
flimkien ma’ cisplatin.
-
kanċer tal-prostata, flimkien ma’ prednisone jew prednisolone.
-
kanċer metastatiku tal-istonku, flimkien ma’ cisplatin u
5-fluorouracil.
-
kanċer tar-ras u l-għonq, flimkien ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.
2.
QABEL MA TUŻA
DOCEFREZ
TUŻAX
DOCEFREZ
•
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal
docetaxel jew sustanzi oħra ta’
Docefrez.
•
jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm hu baxx wisq.
•
jekk g
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
ĊI TAL
-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDI
ĊINALI
Docefrez 20 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
G
ĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett b’doża waħda ta’ trab fih 20 mg ta’ docetaxel
(anhydrous).
Wara li ssir it-taħlita, 1 ml ta’ konċentrat ikun fih 24 mg/ml
ta’ docetaxel.
Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
3.
G
ĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat abjad.
Is-solvent hu soluzzjoni viskuża, ċara u bla kulur.
4.
TAG
ĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
ĊI
Kanċer tas-sider
Docetaxel flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat
għat-trattament miżjud
f’pazjenti li għandhom:
•
kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider
•
kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider.
Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx
fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament
miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli
biex jirċievu l-kimoterapija skont kriterji
stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’ kanċer
tas-sider li nqabad kmieni (ara sezzjoni 5.1).
Docetaxel flimkien ma’ doxorubicin hu indikat għall-kura ta’
pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment
avanzat jew metastatiku, li ma kinux ħadu terapija ċitotossika għal
din il-kundizzjoni fil-passat.
Docetaxel meta jingħata waħdu hu indikat għall-kura ta’ pazjenti
b’kanċer tas-sider, lokalment avanzat
jew metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika.
It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi
anthracycline jew xi sustanza alkylating.
Docetaxel flimkien ma’ trastuzumab hu indikat għall-kura ta’
pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider,
liema tumuri jesprimu żżejjed
Lue koko asiakirja
