Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetakselis
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Krūties cancerDocetaxel kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems valdomi mazgas-teigiamas krūties vėžys. Docetaxel kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai per express HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerDocetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio atveju, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
91
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
20 MG PAKUOTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
Docetakselis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Kiekvienos atskiros dozės buteliuke su milteliais yra 20 mg
bevandenio docetakselio. Jį ištirpinus, 1
ml gauto koncentrato bus 24 mg/ml docetakselio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Tirpiklis
Polisorbatas 80 ir bevandenis etanolis
Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
1 buteliukas su milteliais
1 buteliukas su tirpikliu
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (
-AI)
Prieš vartojant praskiesti.
TIK VIENKARTINIAM VARTOJIMUI.
Prieš vartojant perskaityti pakuotės lapelį.
Ištirpintas ir praskiestas leidžiamas į veną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKY
TI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI) (JEI REIKIA)
CITOTOKSIŠKAS.
Vartojant laikytis specialių atsargumo priemonių.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
92
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Neužšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARK
YMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
vietinių reikalavimų.
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nyderlandai
12.
RIN
KODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/10/630/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos B
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam
tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienos dozės buteliuke su milteliais yra 20 mg bevandenio
docetakselio.
Paruošus tirpalą, 1 ml koncentrato yra 24 mg docetakselio.
Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui.
Balti liofilizuoti milteliai.
Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docefrez vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms,sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetakseliu kartu su doksorubicinu gydomos pacientės, kurių
krūties vėžys yra lokaliai
progresavęs (t. y. lokaliai išplitęs) ar metastazavęs ir kurios
anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydytos
citotoksiniais vaistais.
Docefrez vartojamas lokaliai progresavusio (t. y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurioje buvo
antraciklinas arba alkilinamasis vaistas,
buvo neveiksminga.
Docefrez kartu su trastuzumabu gydomas metastazavęs krūties vėžys,
jei nustatyta naviko HER2
hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau
nebuvo taikyta.
Docefrez kartu su kapecitabinu gydomas lokaliai progresavęs (t. y.
lokaliai išplitęs) ar metastazavęs
krūtie
Lue koko asiakirja
