Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
fidaxomicin
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Terapeuttinen alue:
Clostridium infekcije
Käyttöaiheet:
Filmom obložena Dificlir tablete indiciran za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) kod odraslih i pedijatrijska bolesnika s masom tijela ne manje od 12. 5 kg. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika. Dificlir granule za oralnu suspenziju je propisan za liječenje Clostridioides žilavi infekcije (КЦИ), također poznat i kao C. difficile-povezana dijareje (proljeva, izazvane C. difficile) u odraslih i pedijatrijska bolesnika od rođenja do < 18 godina. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIFICLIR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fidaksomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DIFICLIR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
3.
Kako uzimati DIFICLIR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DIFICLIR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIFICLIR I ZA ŠTO SE KORISTI
DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
DIFICLIR filmom obložene tablete primjenjuju se u odraslih,
adolescenata i djece tjelesne težine
najmanje 12,5 kg za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva
prouzročene bakterijom koja se zove
_Clostridioides difficile_
. Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
DIFICLIR
djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i
pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu
infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIFICLIR
NEMOJTE UZIMATI DIFICLIR
−
Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarnikom prije nego uzmete
DIFICLIR:
Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je
otežano disanje (dispneja), oticanje
lica ili grla (angioedem), jaki osip, jaki svrbež (pruritus) ili jaka
koprivnjača (urtikarija), prestanite
uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg
liječnika, ljekarnika i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s
utisnutim „FDX” na jednoj strani i
„200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DIFICLIR filmom obložene tablete su indicirane za liječenje
infekcije izazvane bakterijom
_Clostridioides difficile_
, također poznate pod nazivom proljev uzrokovan bakterijom
_C. difficile_
, u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine najmanje 12,5 kg
(vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Standardno doziranje
Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput
svakih 12 sati) tijekom 10 dana
(vidjeti dio 5.1).
U odraslih bolesnika koji imaju problem s gutanjem tableta mogu se
koristiti DIFICLIR 40 mg/ml
granule za oralnu suspenziju.
Produženo pulsno doziranje
Fidaksomicin 200 mg tablete primijenjene dvaput na dan od 1. do 5.
dana (bez uzimanja tablete 6.
dan), zatim od 7. do 25. dana jedanput svaki drugi dan (vidjeti dio
5.1).
Ako je doza zaboravljena, propuštenu dozu treba uzeti što je prije
moguće ili, ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, tabletu treba u potpunosti preskočiti.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
3
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih
kliničkih podataka u ove populacije,
fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Zbog ograničenih
kliničkih podataka u ove populacije,
fidaks
Lue koko asiakirja
