Dificlir

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Dificlir
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Dificlir
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti infektiolääkkeet systeemiset
  • Terapeuttinen alue:
  • Clostridium-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Dificlir on tarkoitettu aikuisille Clostridium difficile -infektioiden (CDI) hoitoon, joka tunnetaan myös nimellä C. vaikea liittyvä ripuli (CDAD). On otettava huomioon viralliset ohjeet tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002087
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-12-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002087
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.u

Website

ww.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/929943/2011

EMEA/H/C/2087

Julkinen EPAR-yhteenveto

Dificlir

fidaksomisiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlir-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön

ehdoista.

Mitä Dificlir on?

Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini. Sitä saa tabletteina (200 mg).

Mihin Dificliria käytetään?

Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Dificlira käytetään?

Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) kymmenen vuorokauden

ajan.

Miten Dificlir vaikuttaa?

C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle. Jotkin

tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien

tasapainoa. Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat monistua ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä),

jotka aiheuttavat sairastumista, kuten ripulia ja kuumetta. Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen

C. Difficile -bakteeritartunnan.

Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien

ryhmään. Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan

vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa. Se vaikuttaa estämällä bakteerientsyymi RNA-

Dificlir

Sivu 2/2

polymeraasin toimintaa. Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja. Näin C.

difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.

Miten Dificliria on tutkittu?

Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.

Dificliria on verrattu vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioihin käytetty antibiootti) kahdessa

päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 1 147 aikuispotilasta, joiden C. difficile -infektion

vakavuus vaihteli lievästä kohtuulliseen. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden

infektio parani 10 päivän hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?

Dificlir oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa. Tarkasteltaessa

kahden tutkimuksen tuloksia Dificliria saaneista potilaista 92 prosenttia parani, kun vankomysiinia

saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 90 prosenttia.

Mitä riskejä Dificliriin liittyy?

Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1–10 potilaalla

sadasta). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille

valmistusaineille.

Miksi Dificlir on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dificlir on tehokas C. difficile -infektioiden hoidossa. Lääkevalmiste

on yleensä ottaen hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin vankomysiinin.

Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen

potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia. Se suosittelikin

lisätutkimusten tekemistä näissä ryhmissä. Lääkevalmistekomitea tarkasteli C. difficile -infektioiden

vakavuutta ja tämänhetkisten hoitojen haittoja. Sen päätelmänä oli, että Dificlirin hyöty on sen riskejä

suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Dificliristä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dificlirille

5. joulukuuta 2011.

Dificliria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DIFICLIR 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

fidaksomisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä

Miten DIFICLIRiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

DIFICLIRin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään

DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.

DIFICLIRiä käytetään aikuisille

Clostridium difficile -

bakteerin aiheuttamaan paksusuolen

tulehdukseen. Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa

sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä

Älä käytä DIFICLIRiä

jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.

Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia

(dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihottuma tai kutinaa (pruritus),

lopeta

DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai paikalliseen sairaalapäivystykseen (ks. kohta 4).

Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen

yhteydessä) on vain vähän tietoa. Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko

tämä lääke sinulle.

Lapset ja nuoret

DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole

tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön

immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin,

ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa)

ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen

infektioiden hoitoon)

klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän

sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan

liittyvän

Helicobacter pylori

-infektion hoitoon)

verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään

rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista)

dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn)

dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai

polven tekonivelleikkauksen jälkeen).

DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin

määrännyt. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen

ottamista.

Raskaus ja imetys

Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän

lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.

Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.

3.

Miten DIFICLIRiä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai

aterian jälkeen.

Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille. Ota lääkepakkaus

mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.

Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä

Ota tabletti niin pian kuin muistat

ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti

. Siinä tapauksessa,

jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat DIFICLIRin käytön

Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.

Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea),

kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2). Jos

tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.

Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

, ovat oksentelu, pahoinvointi ja

ummetus.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

vähentynyt ruokahalu

heitehuimaus, päänsärky

suun kuivuminen, makuhäiriö (dysgeusia)

vatsan pullistuminen, ilmavaivat

muutokset tietyissä verikoetuloksissa, esim. kohonneet maksaentsyymit (ALAT)

ihottuma, kutina (pruritus)

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DIFICLIRin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim. jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DIFICLIR sisältää

Vaikuttava aine on fidaksomisiini. Jokainen

kalvopäällysteinen

tabletti sisältää 200 mg

fidaksomisiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa,

butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti

Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi

(E171)

, talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini

(soija)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia

tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.

DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:

100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt

20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Astellas

Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Valmistaja

Astellas

Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.