Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
fidaxomicina
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti
Terapeuttinen alue:
Infezioni da Clostridium
Käyttöaiheet:
Dificlir compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di Clostridioides difficile infezioni (CDI), noto anche come C. difficile diarrea (CDAD) in pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 12. 5 kg. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.. Dificlir granulato per sospensione orale è indicato per il trattamento di Clostridioides difficile infezioni (CDI), noto anche come C. difficile diarrea (CDAD) in adulti e pazienti pediatrici, dalla nascita fino a < 18 anni di età. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DIFICLIR 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
fidaxomicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
3.
Come prendere DIFICLIR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DIFICLIR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIFICLIR E A CHE COSA SERVE
DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo
fidaxomicina.
DIFICLIR compresse rivestite con film è utilizzato in pazienti
adulti, adolescenti e bambini con un
peso corporeo di almeno 12,5 kg per trattare infezioni del
rivestimento interno del colon (intestino
crasso) causate da un batterio denominato
_Cloistridioides difficile_
. Tale grave malattia può provocare
una seria, dolorosa diarrea.
DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l’infezione e
contribuisce a ridurre la diarrea
associata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DIFICLIR
NON PRENDA DIFICLIR
−
se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR:
Se sente che può avere una reazione allergica grave come problemi di
respirazione (dispnea), gonfiore
del viso o della gola (angioedema), una grave eruzione cutanea,
prurito grave o una grave orticaria,
sme
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a
biancastro, con impresso “FDX” su un
lato e “200” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DIFICLIR compresse rivestite con film è indicato per il trattamento
delle infezioni da
_Clostridioides _
_ difficile_
(CDI) note anche come diarrea associata a
_ C. difficile_
(CDAD) nei pazienti adulti e pediatrici
con un peso corporeo di almeno 12,5 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato di medicinali
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
_Dosaggio standard _
La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati
due volte al giorno (una volta
ogni 12 ore) per 10 giorni (vedere paragrafo 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granuli per sospensione orale può essere usato nei
pazienti adulti che abbiano
difficoltà ad ingerire le compresse
Dosaggio esteso-pulsato
Fidaxomicina compresse 200mg somministrate due volte al giorno per
1-5giorni (da non assumere al
giorno 6), successivamente una volta al giorno a giorni alterni per
7-25 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Se viene saltata una dose, tale dose mancata va assunta il prima
possibile o, se vicina alla dose
successiva, va saltata.
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani _
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose (vedere
paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
3
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa
dei dati clinici limitati in tale
popolazione, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in
pazienti con compromissione renale
severa (vedere
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