Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
fidaksomitsiin
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained
Terapeuttinen alue:
Clostridium infektsioonid
Käyttöaiheet:
Dificlir õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi Clostridioides difficile infektsioonide (CDI), tuntud ka kui C. raske-seotud diarröa (CDAD), täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kelle kehakaal on vähemalt 12. 5 kg. Tähelepanu tuleks pöörata euroopa liidu suuniste kohta asjakohast kasutamist antibakteriaalseid aineid. Dificlir graanulite suukaudne suspensioon on näidustatud ravi Clostridioides difficile infektsioonide (CDI), tuntud ka kui C. raske-seotud diarröa (CDAD) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide sünnist kuni < 18-aastane. Tähelepanu tuleks pöörata euroopa liidu suuniste kohta asjakohast kasutamist antibakteriaalseid aineid.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DIFICLIR 200 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
fidaksomitsiin (
_Fidaxomicinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DIFICLIR’i võtmist
3.
Kuidas DIFICLIR’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DIFICLIR’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIFICLIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
DIFICLIR’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
kehakaaluga vähemalt 12,5 kg teatud bakteri –
_Clostridioides difficile_
– põhjustatud käärsoole
(jämesool) limaskesta nakkuste raviks. See tõsine haigus võib
põhjustada valu ja tugevat
kõhulahtisust. DIFICLIR’i mõju põhineb sellel, et ta hävitab
nakkust tekitavad bakterid ja aitab
vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIFICLIR’I VÕTMIST
DIFICLIR’I EI TOHI KASUTADA:
−
kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne DIFICLIR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu
hingamisraskus (düspnoe), näo- ja
kõriturse (angioödeem), raske lööve sügelus (kihelus) või raske
lööve (urtikaaria), katkestage
DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
fidaksomitsiini (
_Fidaxomicinum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele
küljele on pressitud „FDX” ja teisele
küljele number „200”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
DIFICLIR õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud
_Clostridioides difficile_
’i põhjustatud
nakkuste ehk
_C. difficile_
’i põhjustatud kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel ja lastel
kehakaaluga
vähemalt 12,5 kg (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Tava annustamine
Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga
12 tunni järel) 10 päeva vältel (vt
lõik 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml suukaudse suspensiooni graanuleid võib kasutada
täiskasvanud patsientidel,
kellel on raskusi tablettide neelamisega.
Pikendatud vahelduvannustamine
Fidaksomitsiini 200 mg tablette manustatakse kaks korda ööpäevas
päevadel 1. kuni 5. (tabletti ei
võeta 6. päeval), seejärel üks kord ööpäevas üle päeva
päevadel 7. kuni 25. (vt lõik 5.1).
Kui annus on ununenud, tuleb vahelejäänud annus võtta niipea kui
võimalik, või kui järgmise annuse
võtmise aeg on peaaegu käes, tuleb tablett üldse vahele jätta.
Eripopulatsioonid
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
3
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Piiratud kliiniliste andmete tõttu
selles rühmas tuleb
fidaksomitsiini raske neerukahjustusega patsientidel kasutada
ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Piiratud kliiniliste andmete tõttu
selles rühmas tuleb
fidaks
Lue koko asiakirja
