Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
Fidaxomicin
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Terapeuttinen alue:
Clostridium-Infektionen
Käyttöaiheet:
Dificlir filmtabletten ist angezeigt für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt als C. difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12. 5 kg. Berücksichtigt werden sollten die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen. Dificlir-Granulat für orale suspension ist angezeigt für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt als C. difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von der Geburt bis < 18 Jahre Alter. Berücksichtigt werden sollten die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIFICLIR 200 MG FILMTABLETTEN
Fidaxomicin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DIFICLIR beachten?
3.
Wie ist DIFICLIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DIFICLIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIFICLIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
DIFICLIR Filmtabletten werden bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen mit einem
Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet zur Behandlung von
Infektionen der
Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die
_Clostridioides difficile_
genannt werden.
Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem
Durchfall führen. DIFICLIR
wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion
verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen
Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIFICLIR BEACHTEN?
DIFICLIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Ar
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIFICLIR 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Fidaxomicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer
Färbung und der Prägung „FDX”
auf der einen und „200” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DIFICLIR Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von
_Clostridioides-difficile_
-Infektionen
(CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung
_Clostridioides-difficile_
-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von
mindestens 12,5 kg (siehe
Abschnitt 4.2 und 5.1).
Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Standard-Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich
(einmal alle 12 Stunden) über
10 Tage (siehe Abschnitt 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen kann für erwachsene
Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von
Tabletten haben.
Verlängerte gepulste Dosierung
Zweimal täglich eine Fidaxomicin 200 mg Tablette an den Tagen 1-5
(keine Einnahme einer Tablette
an Tag 6), dann jeden zweiten Tag einmal täglich an den Tagen 7-25
(siehe Abschnitt 5.1).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte die vergessene Tablette so
bald wie möglich
eingenommen werden, oder, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme
ist, sollte die vergessene
Tablette gar nicht mehr eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten (siehe
Abschnitt 5.2)
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
3
Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die
klinischen Daten in dieser
Pop
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