Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
fidaxomicina
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antidiarreicos, antiinflamatorio intestinal / contra la infección de los agentes
Terapeuttinen alue:
Infecciones por Clostridium
Käyttöaiheet:
Dificlir comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de Clostridioides infecciones difficile (CDI), también conocido como C. difficile asociada a la diarrea (CDAD) en pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal de al menos 12. 5 kg. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Dificlir gránulos para suspensión oral está indicado para el tratamiento de Clostridioides infecciones difficile (CDI), también conocido como C. difficile asociada a la diarrea (CDAD) en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento a < 18 años de edad. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
fidaxomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR
3.
Cómo tomar DIFICLIR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DIFICLIR
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DIFICLIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo
fidaxomicina.
DIFICLIR comprimidos recubiertos con película se utiliza en adultos,
adolescentes y niños que pesen
al menos 12,5 kg para tratar infecciones del revestimiento del colon
(intestino grueso) por unas
bacterias denominadas
_Clostridioides difficile_
. Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea
intensa y dolorosa. DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan
la infección y ayuda a reducir la
diarrea asociada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DIFICLIR
NO TOME DIFICLIR
-
Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
DIFICLIR.
Si cree que puede tener una reacción alérgica grave como dificultad
para respirar (disnea), inflamación
de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave, picazón
(prurito) grave, o ronchas graves
(urticaria), interrumpa el tratamie
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
fidaxomicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a
blanquecino, con “FDX” grabado en
un lado y “200” en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DIFICLIR comprimidos recubiertos con película está indicado para el
tratamiento de infecciones por
_Clostridioides difficile_
(ICD), también conocidas como diarreas asociadas a
_C. difficile _
(DACD) en
adultos y en pacientes pediátricos que pesen al menos 12,5 kg (ver
secciones 4.2 y 5.1).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de
agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Adultos _
Dosificación estándar
La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces
al día (cada 12 horas)
durante 10 días (ver sección 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulado para suspensión oral se puede utilizar en
pacientes adultos que tengan
dificultad para tragar comprimidos.
Dosificación pulsada extendida
Fidaxomicina 200 mg comprimidos administrada dos veces al día durante
los días 1-5 (sin toma de
comprimido el día 6) y a continuación una vez al día en días
alternos durante los días 7-25 (ver
sección 5.1).
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse la dosis omitida lo antes
posible o, si se acerca la hora de la
siguiente dosis, debe saltarse el comprimido.
Poblaciones especiales
_ _
_ _
_Población de edad avanzada _
No se considera necesario realizar ajustes de dosis (ver sección 5.2)
_ _
_Insuficiencia renal_
3
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los
datos clínicos son limitados para
esta población, fidaxomicina se debe utili
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