Dicural

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Dicural
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Dicural
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kalkkunat, Koirat, Karja, Kana
  • Terapeuttinen alue:
  • yleiset anti infektiolääkkeet, systeemiset bakteerilääkkeet, systeemiset bakteerilääkkeet, kinoloni bakteerilääkkeet
  • Käyttöaiheet:
  • Kanat:kroonisen hengitysteiden infektioiden aiheuttamien herkkien Escherichia coli-ja Mycoplasma gallisepticum. Kalkkunat: Escherichia colin ja Mycoplasma gallisepticumin herkkien kanojen aiheuttamien kroonisten hengitystieinfektioiden hoitoon. Myös Pasteurella multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon. Koirat: Escherichia coli -bakteerin tai Staphylococcus spp: n aiheuttamien akuuttien, mutkikkaiden virtsatietulehdusten hoitoon. ja pinnallinen pyoderma Staphylococcus intermedius. Karjaa:hoitoon naudan hengitysteiden sairaus (suomi kuume, vasikka keuhkokuume) aiheuttama yhden tai sekoitettu infektioita Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocidan ja / tai Mycoplasma-lajien.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000031
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-01-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000031
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Medicinal product no longer authorised

EMA/636695/2008

EMEA/V/C/000031

Julkinen EPAR-yhteenveto

Dicural

Difloksasiini

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun

aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Dicural on?

Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti. Sitä on saatavana oraaliliuoksena

kanoille ja kalkkunoille (100 mg/ml), tabletteina koirille (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ja

injektionesteenä naudoille ja koirille (50 mg/ml).

Mihin Dicuralia käytetään?

Dicuralia käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon seuraavasti:

Kanoille ja kalkkunoille Dicuralia käytetään tiettyjen hengitystieinfektioiden hoitoon (keuhkot

ja keuhkorakkulat). Dicuralia saa antaa ainoastaan nuorille kalkkunoille 2 kg:aan asti. Se

annetaan juomavedessä viiden päivän ajan.

Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja

kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon. Se annetaan tabletteina suun kautta kerran

vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan, kunnes infektio on parantunut. Ensimmäisenä

hoitopäivänä annos voidaan antaa injektiona ihon alle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan

tableteilla.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Naudoille Dicuralia käytetään hengitystieinfektioiden (kuljetustauti ja vasikkapneumonia)

hoitoon. Sitä saa antaa vain vasikoille ja nuorille naudoille. Dicural injektoidaan ihon alle

kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Miten Dicural vaikuttaa?

Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.

Difloksasiini vaikuttaa estämällä DNA-gyraasiksi kutsuttua entsyymiä, jota tarvitaan bakteerin

DNA:n kopioitumiseen. DNA:n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa

bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta. Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista,

joihin Dicural tehoaa.

Miten Dicuralin tehoa on tutkittu?

Kanoille ja kalkkunoille tehtiin kaikkiaan yhdeksän päätutkimusta, joissa tutkittiin

hengitystieinfektiota sairastavia lintuja. Yhdessä tutkimuksessa Dicuralilla hoidettuja lintuja

verrattiin hoitamattomiin lintuihin, ja yhdessä käytettiin Dicuralin vertailuvalmisteena

enrofloksasiinia (toinen eläimille tarkoitettu fluorokinoloni).

Koirille tehdyissä neljässä päätutkimuksessa tarkasteltiin Dicuralin vaikutusta rakkoinfektioiden

hoidossa. Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä

tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin). Lisäksi

tehtiin kolme muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin valmisteen tehoa pyoderman hoidossa:

kahdessa tutkimuksessa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä amoksisilliiniin ja

klavulaanihappoon.

Naudoista tehtiin seitsemän päätutkimusta. Niissä kaikissa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin

vasikoilla.

Mitä hyötyä Dicuralista on havaittu tutkimuksissa?

Dicural vähensi tehokkaasti infektion saaneiden eläinten määrää tai infektion vaikeutta kaikissa

lajeissa. Dicural oli yhtä tehokas tai hieman tehokkaampi kuin vertailuantibiootti.

Mitä riskejä Dicuraliin liittyy?

Kanojen ja kalkkunoiden osalta Dicuralilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Koska ontuvilla linnuilla

ei ole tehty tutkimuksia, Dicuralia ei saa käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai

osteoporoosi.

Koirilla harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon

ärsytys. Nämä oireet parantuvat itsestään parissa päivässä eivätkä vaadi lisähoitoa. Dicural-

injektioliuoksen annostus ihon alle voi aiheuttaa kutinaa, paikallista turvotusta ja lievää kipua.

Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja turvotus muutamassa päivässä. Kuten muitakaan

fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla

koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne

ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja,

koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa. Dicuralia ei saa antaa epileptisille koirille.

Naudoilla saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa lääkkeen annon jälkeen.

Dicural

EMA/636695/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista

kosketusta Dicuralin kanssa.

Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi

kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural-oraaliliuosta.

Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen

lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?

Dicuralin käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä sitä

saa antaa neljään viikkoon ennen muninta-ajan alkua.

Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.

Miksi Dicural on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dicuralin edut ovat sen riskejä suuremmat näissä

käyttöaiheissa. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Dicuralia varten. Valmisteen hyöty-

riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.

Muita tietoja Dicuralista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dicuralia

varten 16. tammikuuta 1998. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen

reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuuta 2012.

Dicural

EMA/636695/2008

Page 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Medicinal product no longer authorised

B. PAKKAUSSELOSTE

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava-aine

Difloksasiini (hydrokloridina)

100 mg

Apuaineet

Bentsyylialkoholi

100 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset hengitystieinfektiot, joiden

aiheuttajina ovat herkät

Escherichia coli -

Mycoplasma gallisepticum -

kannat.

Kalkkuna: Dicural oraaliliuos on indikoitu myös

Pasteurella multocidan

aiheuttamien

infektioiden hoitoon.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käytä muniville linnuille.

Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää

linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Medicinal product no longer authorised

7.

KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)

Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät)

Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Dicural oraaliliuosta annetaan päivittäin juomavedessä sellaisena pitoisuutena, että annos on 10

mg/elopainokiloa. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.

Annetaan juomaveden mukana.

Ottaen huomioon, että pullo sisältää 10% difloksasiinia, lasketaan tarvittava millilitramäärä

1000 vesilitraa varten seuraavasti:

Yksikön eläinmäärä X yksittäisen eläimen keskipaino (kg) X 100

Yksikön veden kokonaiskulutus edellisenä päivänä (l)

9.

ANNOSTUSOHJEET

Litran pullossa olevaa kierrekorkkia voidaan käyttää mittana. Täyteen kaadettaessa tähän

mittaan mahtuu 50 ml. 250 ml:n pullossa on kierrekorkin yhteydessä erillinen mitta. Mittaviivat

ilmoittavat liuoksen määrän.

Uusi lääkettä sisältävä juomavesi tulee valmistaa päivittäin.

Muuta juomavettä ei tule pitää saatavilla lääkityksen aikana.

Tämän tuotteen kanssa käytettävään juomaveteen ei saa lisätä klooria eikä vetyperoksidia. .

Pitoisuuden ollessa vedessä 0,03 % (= 300 ml / 1000 litraa) tai suurempi, saattaa maittavuus

kalkkunoille heikentyä.

10.

VAROAIKA

Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.

Käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Suojattava valolta.

Älä säilytä ei saa jäätyä.

Avatun pakkauksen kestoaika: 1 kuukausi.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.

Medicinal product no longer authorised

12.

ERITYISVAROITUKSET

Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> < munivilla ja siitoslinnuilla> ja/tai neljä viikkoa ennen

munimis- ja hautomisajan alkamista.

Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen

bakteeripopulaatiossa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien

hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin

mikrobilääkkeisiin.

Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä

koskevat suositukset.

Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.

Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä

fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi

vähentää muiden kinolonien tehoa.

Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, on vältettävä kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.

Ihon ja/tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi

tätä valmistetta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.

Dicural oraaliliuos on kellertävä kirkas vesiliuos valkoinen kierrekorkillinen muovipullo, joka

sisältää 250 tai 1000 ml oraaliliuosta.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 100 mg

päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle

Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle

3.

VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET)

Yksi tabletti sisältää:

Dicural 15 mg

difloksasiini (hydrokloridina)

15 mg

Dicural 50 mg

difloksasiini (hydrokloridina)

50 mg

Dicural 100 mg

difloksasiini (hydrokloridina)

100 mg

Dicural 150 mg

difloksasiini (hydrokloridina)

150 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Dicural päällystetyt tabletit on indikoitu seuraaviin koirien kliinisiin sairauksiin:

Escherichia colin,

Staphylococcus spp:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman

virtsatieinfection hoitoon.

Staphylococcus intermediuksen atheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.

Dicural päällystettyjä tabletteja tulee käyttää ainoastaan herkkyysmääritykseen perustuen.

5.

VASTA-AIHEET

Kuten muillakin kinoloneilla, painoa kantavien nivelten nivelrustolle mahdollisesti aiheutuvien

haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä

Medicinal product no longer authorised

ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan (8) kuukauden ikäisiä, suurilla

koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin

koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.

Ei saa antaa epileptisille sairastaville koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Difloksasiini-hoitoa saaneilla koirilla esiintyi harvoin haittavaikutuksia. Havaittuja vaikutuksia

olivat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys. Nämä haittavaikutukset

parantuivat itsestään parissa päivässä eivätkä vaatineet lisähoitoa.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suositeltu difloksasiiniannos on 5 mg/elopainokilo kerran vuorokaudessa. Päällystettyjä

Dicural-tabletteja tulee antaa kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan. Pinnallinen

pyoderma voi vaatia hoidon aina maksimissaan 21 päivään asti. Lääkitystä tulee jatkaa

vähintään kaksi päivää kliinisten oireiden häviämisen jälkeen.

Hoito tulee arvioida uudelleen, jos merkkejä paranemisesta ei todeta 5 päivän sisällä tai 10

päivän sisällä, kun kyseessä on pinnallinen pyoderma.

Elopaino

(kg)

Dicural 15

mg

Dicural 50

mg

Dicural 100

mg

Dicural 150

mg

Pieni

0 - 3

4 - 6

Keskisuuri

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Suuri

31 - 40

41 - 60

Suun kautta

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

Medicinal product no longer authorised

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville.

Säilytä alle 25

C, kuivassa paikassa.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.

Difloksasiinia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitosuroksille.

Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen

bakteeripopulaatiossa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien

hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin

mikrobilääkkeisiin.

Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä

koskevat suositukset.

Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.

Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä

fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi

vähentää muiden kinolonien tehoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.

Dicural päällystetyt tabletit koostuvat difloksasiinihydrokloridi-ytimestä ja hyvältä maistuvasta

päällysteestä. Valmisteen kaikki vahvuudet ovat saatavilla 10, 20 ja 100 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.

Difloksasiini on aryylifluorokinoloni, jolla on laajaspektrinen antimikrobinen vaikutus.

Difloksasiinilla voi olla bakterisidinen vaikutus moniin gramnegatiivisiin mikro-organismeihin

ja tiettyihin grampositiivisiin mikro-organismeihin.

Medicinal product no longer authorised

Fluorokinolonien antibakteerinen vaikutus kohdistuu sekä lisääntyviin että lepotilassa oleviin

mikro-organismeihin. Difloksasiinihydrokloridi vaikuttaa pääasiallisesti estämällä bakteerien

DNA-gyraasia.

Seuraavien mikro-organismien on todettu olevan herkkiä difloksasiinille in vitro:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Seuraavien mikro-organismien on todettu olevan kohtalaisen herkkiä:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Koirille suun kautta annetun difloksasiinin5 mg/elopainokilo jälkeen huippupitoisuus plasmassa

g/ml saavutettiin n. 3 tunnissa, jolloin noin 95 % oraalisesta annoksesta oli imeytynyt.

Puoliintumisaika oli keskimäärin 9,3 tuntia.

Pitkäkestoinen, yli 180 päivää kestänyt suun kautta annettu hoito annoksella 5 mg/elopainokilo

ei vaikuttanut difloksasiinin kinetiikkaan. Se ei aiheuttanut akkumulaatiota tai lääkeaineen

metabolian lisääntymistä.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Difloksasiini (hydrokloridina)

50 mg/ml

Apuaineet:

Bentsyylialkoholi

50 mg/ml

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta: Pasteurella haemolytican

Pasteurella multocidan

ja/tai

Mycoplasma

spp

.:n erikseen tai

yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.

Koira:

Escherichia colin

Staphylococcus

spp

:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman

virtsatieinfektion hoitoon.

Staphylococcus

intermediuksen

aiheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.

5.

VASTA-AIHEET

Nauta:

Ei ole.

Koira:

Kuten muillakin kinoloneilla, mahdollisten painoa kantavien nivelten nivelrustolle

aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää koirille nopean

kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat

kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden

ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.

Medicinal product no longer authorised

Ei saa antaa epileptisille koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nauta:

Annostus nahan alle on todettu turvallisuustutkimuksissa yleisesti hyvin siedetyksi.

Injektiokohdassa saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta annon jälkeen.

Koira:

Annostus nahan alle on todettu turvallisuustutkimuksissa yleisesti hyvin siedetyksi. Kutinaa

ja/tai paikallista turvotusta saattaa ilmetä injektiokohdassa. Yksittäistapauksissa injektion on

havaittu aiheuttavan lievää kipua. Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja paikallinen

turvotus muutamassa päivässä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)

Nauta (vasikat ja nuorkarja)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nahan alle

Nauta:

Suositeltu annos difloksasiinia on 2,5 mg/elopainokilo/vrk kolmen vuorokauden ajan (5 ml /

100 elopainokiloa/vrk). Jos eläimen parantuminen ei ole ollut riittävää kolmen vuorokauden

hoidon jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vielä kaksi vuorokautta. Annostus voidaan

kaksinkertaistaa 5 mg/elopainokilo/vrk komplisoituneissa hengityselinten sairauksissa.

Koira:

Suositeltu annos difloksasiinia on 5,0 mg/elopainokilo kerta-injektiona. Hoitoa pitää jatkaa

Dicural päällystetyt tabletit -valmisteella (lue sen pakkausseloste).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Yhteen kohtaan annettava määrä ei saa

naudoilla

ylittää 7 ml:aa. Injektio on annettava joka

päivä eri kohtaan.

Yhteen kohtaan annettava määrä

koirilla

ei saa ylittää 5 ml:aa.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

10.

VAROAIKA

Nauta:

Teurastus: 46 vuorokautta.

Medicinal product no longer authorised

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa

Avatun pakkauksen kestoaika: 28 vuorokautta.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ËXP”) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen

bakteerikannassa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon,

jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muuntyyppisiin

mikrobilääkkeisiin.

Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä

koskevat suositukset.

Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.

Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä

fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi

vähentää muiden kinolonien tehoa.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation

aikana ei ole selvitetty.

Fluorokinolonin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden

samanaikainen käyttö saattaa laukaista kohtauksen.

Nitrofurantoiinin kanssa saattaa esiintyä antagonismia.

Ihmisten, jotka ovat herkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.

Yliannostus

Nauta:

Hyvin suuret annokset saattavat aiheuttaa nautakarjalla hermostollisia haittavaikutuksia

(ataksiaa, horjumista, nykimistä, vapinaa, kouristuksia jne.). Yliannostus voi naudoilla aiheuttaa

myös polvinivelten ödeemaa ja turvotusta.

Koira:

Koirille oraalisesti 30 vuorokauden ajan annetut 5 kertaa suositeltua annosta suuremmat

difloksasiiniannokset eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia.

Eräässä toisessa tutkimuksessa koirilla, joille annettiin 10 kertaa suositeltua annosta suurempia

annoksia difloksasiinia oraalisesti 10 vuorokauden ajan, esiintyi yksittäisiä lieviä

haittavaikutuksia, kuten oranssin/keltaisen väristä ulostusta, oksentelua ja lisääntynyttä

syljeneritystä.

Koska spesifisiä difloksasiinin (tai muiden kinolonien) vastalääkkeitä ei tunneta,

yliannostustapauksissa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.

Medicinal product no longer authorised

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.

Dicural 50 mg/ml injektioneste naudalle ja koiralle on saatavilla seuraavissa pakkauksissa

Koira: 50 ml pullo

Nauta: 50, 100 ja 250 ml pullo

Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96