Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacină
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibacteriene pentru uz sistemic, Antiinfectioase pentru uz sistemic
Käyttöaiheet:
Pui:pentru tratamentul infecțiilor respiratorii cronice cauzate de tulpini sensibile de Escherichia coli și Mycoplasma gallisepticum. Curcani:Pentru tratamentul infecțiilor respiratorii cronice cauzate de tulpini sensibile de Escherichia coli și Mycoplasma gallisepticum. De asemenea, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de Pasteurella multocida. Câini: Pentru tratamentul infecțiilor acute necomplicate ale tractului urinar cauzate de Escherichia coli sau Staphylococcus spp. și piodermă superficială cauzată de Staphylococcus intermedius. Bovine:Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (febra de transport, pneumonia vițeilor) cauzate de infecții simple sau mixte cu Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida și / sau Mycoplasma spp..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
43
B. PROSPECT
Medicinal product no longer authorised
44
PROSPECT PENTRU
DICURAL 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU PUI DE GĂINĂ ŞI CURCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
PRODUCĂTORUL PENTRU ELIBERAREA SERIEI:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dicural 100 mg/ml soluţie orală pentru pui de găină şi curci.
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
Fiecare ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Difloxacină (sub formă de hidroclorură)
100 mg
EXCIPIENŢI:
Alcool benzilic
100 mg
4
INDICAŢII
La pui de găină şi curci
: Soluţia orală de Dicural este indicată pentru tratarea
infecţiilor respiratorii
cronice provocate de tulpini sensibile de
_Escherichia coli_
şi
_Mycoplasma gallisepticum_
.
La curci: Soluţia orală de Dicural este indicată, de asemenea,
pentru tratarea infecţiilor provocate de
_Pasteurella multocida_
.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.
Întrucât nu s-au efectuat studii pe păsări care prezintă
şchiopături clinice, Dicural
nu trebuie utilizat la
păsări cu probleme ale picioarelor sau la păsările care suferă de
osteoporoză.
Medicinal product no longer authorised
45
6.
REACŢII ADVERSE
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină (broileri şi de reproducţie)
Curci (curci tinere de până la 2 kg masă corporală).
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia orală de Dicural trebuie administrată zilnic prin
intermediul apei de băut într-o concentra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dicural 100 mg/ml, soluţie orală pentru pui de gaina şi curci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Difloxacină (sub formă de hidroclorură)
100 mg
EXCIPIENŢI:
Alcool benzilic
100 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală transparentă, de culoare gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină (crescuti pentru carne şi reproducere)
Curci (curci tinere de până la 2 kg masă corporală).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
La pui de găină şi curci:
Soluţia orală de Dicural este indicată pentru tratarea infecţiilor
respiratorii
cronice provocate de tulpini sensibile de
_Escherichia coli_
şi
_Mycoplasma gallisepticum_
.
La curci: Soluţia orală de Dicural este indicată de asemenea pentru
tratarea infecţiilor provocate de
_Pasteurella multocida_
.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Întrucât nu s-au efectuat studii pe păsări care prezintă
şchiopături clinice, Dicural
nu trebuie utilizat la
păsările cu probleme ale picioarelor sau la păsările care suferă
de osteoporoză.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Recurgerea masivă la o singură clasă de antibiotice poate induce
rezistenţă la o populaţie bacteriană.
Este recomandat să recurgeţi la fluorochinolone numai pentru
tratamentul stărilor clinice care au
răspuns slab sau este de aşteptat să răspundă slab la alte clase
de antibiotice.
Trebuie luate în considerare politicile privind substanţele
antimicrobiene oficiale şi locale când se
utilizează produsul.
Medicinal product no longer authorised
3
Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie utilizate
fluorochinolonele numai pe baz
Lue koko asiakirja
