Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloksacyna
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, противоинфекционные dla systemowego użycia
Käyttöaiheet:
Kurczaki:do leczenia przewlekłych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i mykoplazmy галисептикум . Indyki: w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum. Również do leczenia infekcji wywołanych przez Pasteurella multocida. Psy: Do leczenia ostrych nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Staphylococcus spp. i powierzchowna ropne zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus intermedius. Hodowla:do leczenia chorób układu oddechowego bydła (wysyłka gorączka, kawioru, zapalenie płuc), spowodowane przez pojedynczych lub mieszanych infekcji bakterie pasteurella haemolytica, bakterie pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
42
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Medicinal product no longer authorised
43
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
DICURAL 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA KURCZĄT I INDYKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
100 mg
4.
WSKAZANIA
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest
wskazane do leczenia chronicznych
zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy
_Escherichia coli_
i
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
.
U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do
leczenia zakażeń wywołanych
przez
_Pasteurella multocida_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie
stosować preparatu Dicural u ptaków z
zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
Medicinal product no longer authorised
44
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode
indyki o masie ciała do 2 kg).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie,
przez 5 kolejnych dni, w
dawce 10 mg/kg m.c. Do podawania doustnego z wodą do picia.
Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%)
zaleca się następujący sposób
ob
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dicural
100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy 100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przejrzysty, żółtawy roztwór doustny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych). Indyki (młode
indyki o masie ciała do 2 kg).
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA, Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest
wskazane do leczenia chronicznych
zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na
difloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
i
_Mycoplasma gallisepticum_
.
U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do
leczenia zakażeń wywołanych
przez
_Pasteurella multocida_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie
stosować preparatu Dicural u ptaków z
zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
4.4
SPECJALNE OSTRZ
EŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może
przyczynić się do powstania oporności w
populacji bakterii. Fluorochinolonów nie należy stosować do
leczenia klinicznych postaci zakażeń o
mniejszym nasileniu.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące
wytyczne dotyczące
stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Medicinal product no longer authorised
3
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w
oparciu o przeprowadz
Lue koko asiakirja
