Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacine
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik
Käyttöaiheet:
Kippen:voor de behandeling van chronische respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum. Kalkoenen: voor de behandeling van chronische luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum. Ook voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. Honden: voor de behandeling van acute ongecompliceerde urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. en oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius. Rundvee: voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen (verzendkoorts, kalf-pneumonie) veroorzaakt door enkele of gemengde infecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en / of Mycoplasma spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
45
B. BIJSLUITER
Medicinal product no longer authorised
46
BIJSLUITER VOOR
DICURAL 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KIPPEN EN KALKOENEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke milliliter bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN
Benzyl alcohol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Bij kippen en kalkoenen: Dicural orale oplossing geïndiceerd voor de
behandeling van chronische
infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine
gevoelige bacteriestammen van
_ _
_Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum. _
Bij kalkoenen: Dicural orale oplossing tevens geïndiceerd bij de
behandeling van infecties veroorzaakt
door
_Pasteurella multocida. _
_ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Gezien het feit dat er geen studies zijn verricht bij klinisch
kreupele dieren dient Dicural niet gebruikt
te worden bij dieren die lijden aan beenzwakte of aan osteoporosis.
Medicinal product no longer authorised
47
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens en fok-/vermeerderingkippen in de opfok)
Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het
drinkwater in een zodanige
conce
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Medicinal product no longer authorised
2
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een heldere, gelige orale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (slachtkuikens/vleeskuikens en fok-/vermeerderingskippen in de
opfok).
Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij kippen en kalkoenen
: Dicural orale oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van
chronische
infecties van luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige
bacteriestammen van
_ _
_Escherichia coli _
en
_Mycoplasma gallisepticum. _
Bij kalkoenen
: Dicural orale oplossing is tevens geïndiceerd bij de behandeling
van infecties
veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Gezien er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren
dient Dicural niet te worden gebruikt
bij dieren met een bestaande beenzwakte of bij dieren die lijden aan
osteoporosis.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan
resulteren in de inductie van resistentie
in een bacteriepopulatie. Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te
reserveren voor de behandeling
van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke
verwacht wordt dat ze slecht zullen
gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Medicinal product no longer authorised
3
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met
het officiële en lokale
antimicrobiële beleid.
Indie
Lue koko asiakirja
