Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacint
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Szisztémás antibakteriális szerek, Antiinfectives szisztémás használatra
Käyttöaiheet:
Csirke:a kezelés a krónikus légúti fertőzések által okozott érzékeny törzsek Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum. Pulyka:a kezelés a krónikus légúti fertőzések által okozott érzékeny törzsek Escherichia coli, Mycoplasma gallisepticum. Szintén a Pasteurella multocida által okozott fertőzések kezelésére. Kutyák:a kezelés az akut szövődményes húgyúti fertőzések által okozott Escherichia coli, vagy Staphylococcus spp. és a Staphylococcus intermedius okozta felületes pioderma. Szarvasmarha:a kezelés a szarvasmarha légzőszervi betegség (szállítási láz, borjú tüdőgyulladás) által okozott egyetlen vagy vegyes fertőzések Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida és / vagy Mycoplasma fajok.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
44
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Medicinal product no longer authorised
45
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DICURAL 100 MG/ML ORÁLIS OLDAT HÁZITYÚKOK ÉS PULYKÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG
Difloxacin (hidroklorid)
100 mg
SEGÉDANYAGOK
Benzil-alkohol
100 mg
4.
JAVALLATOK
Házityúkok és pulykák kezelésére a hatóanyagra érzékeny
_Escherichia coli_
és
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
különböző törzsei okozta krónikus légzőszervi fertőzések
esetén.
Pulykák kezelésére
_ Pasteurella multocida_
fertőzés okozta betegség esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a tojásrakás ideje alatt.
Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural orális oldat milyen
hatással van a klinikailag sánta
házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába
gyenge, vagy osteoporosisban
szenvednek.
Medicinal product no longer authorised
46
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Házityúk (brojler és szülőpár)
Pulyka (pulykapipék 2 kg testsúly felett).
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A Dicural orális oldatot naponta 10 mg/ttkg dózisban ivóvízben
adagoljuk. Az adagolást 5 egymást
követő napon át folytassuk.
Szájon át, ivóvízben történő adagolásra.
Az orális oldat difloxacin t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
I.SZ MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINE
K ÖSS
ZEFOGLALÓJA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG
Difloxacin (hidroklorid formájában)
100 mg
SEGÉDANYAGOK
Benzil-alkohol
100 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, sárgás színű szájon át adható oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLATOK
Házityúkok (brojler és szülőpár)
Pulykák (pulykapipék 2 kg testsúly felett).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Házityúkok és pulykák kezelésére a hatóanyag iránt érzékeny
_Escherichia coli_
és
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
különböző törzsei okozta krónikus légzőszervi fertőzések
esetén.
Pulykák kezelésére
_ Pasteurella multocida_
fertőzés okozta betegség esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural milyen hatással van a
klinikailag sánta házityúkokra, így
ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy
osteoporosisban szenvednek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Nem.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a
baktérium populációk ezen anyagok
elleni rezisztenciáját eredményezte. Meg kell fontolni a
fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai
állapotok gyógykezelésére, amelyek más antibiotikumok szerekre
rosszul reagáltak.
Hivatalos és ahelyi antimikróbiális irányelvek figyelmbe vétele
szükséges a termék használatakor.
Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum
érzékenységi tesztek alapján használjuk.
Medicinal product no longer authorised
3
Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a
baktériumok flu
Lue koko asiakirja
