Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloksacinas
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibacterials sisteminio naudojimo, Antiinfectives sisteminio naudojimo
Käyttöaiheet:
Viščiukai:gydyti lėtinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos jautrių padermių, Escherichia coli ir Mycoplasma gallisepticum. Kalakutai:gydyti lėtinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos jautrių padermių, Escherichia coli ir Mycoplasma gallisepticum. Taip pat gydyti Pasteurella multocida sukeltas infekcijas. Šunys:Dėl ūmių nekomplikuota šlapimo-takų infekcijų sukelia Escherichia coli arba Staphylococcus spp. ir Staphylococcus intermedius sukelta paviršinė pioderma. Galvijai:valymo galvijų kvėpavimo takų ligų (pristatymas karščiavimas, blauzdos, plaučių uždegimas), sukeltos vieną arba mišrios infekcijos Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida ir / arba Mycoplasma spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
41
B. INFORMACINIS LAPELIS
Medicinal product no longer authorised
42
INFORMACINIS LAPELIS
DICURAL 100 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS VIŠČIUKAMS IR KALAKUTAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
REGISTRUOTOJAS:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
VAISTO SERIJOS GAMINTOJAS:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Ispanija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Dicural 100 mg/ml, geriamasis tirpalas viščiukams ir kalakutams
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
difloksacino (hidrochlorido)
100 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzilo alkoholio
100 mg.
4.
INDIKACIJOS
Viščiukams ir kalakutams Dicural geriamasis tirpalas yra naudojamas,
sergant lėtinėmis kvėpavimo
organų infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių padermių
_Escherichia coli _
ir
_ Mycoplasma _
_gallisepticum_
,
_ _
gydyti.
Kalakutams Dicural geriamasis tirpalas naudojamas, sergant
infekcinėmis ligomis, sukeltomis
_Pasteurella multocida_
, gydyti
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti dedantiems kiaušinius paukščiams.
Kadangi nebuvo atlikti tyrimai su kliniškai šlubuojančiais
paukščiais, Dicural negalima naudoti
paukščiams, esant silpnoms kojoms ar sergantiems osteoporoze.
Medicinal product no longer authorised
43
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Viščiukai (broileriai ir būsimi veisliniai).
Kalakutai (kalakučiukai iki 2 kg kūno svorio).
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Dicural geriamąjį tirpalą reikia skirti kasdien su geriamu vandeniu
tokios koncentracijos, kad dozė
būtų 10 mg/kg kūno svorio. Gydyti reikia 5 dienas.
Girdyti su geriamu vandeniu. Atsižvelgus į difloksacino kiekį
geriamajame tirpale (10 %
sv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ S
ANTRA
UKA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Dicural 100 mg/ml, geriamasis tirpalas viščiukams ir kalakutams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamojo tirpalo yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
difloksacino (hidrochlorido)
100 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzilo alkoholio
100 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Skaidrus gelsvas geriamasis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Viščiukai (broileriai ir būsimi veisliniai).
Kalakutai (kalakučiukai iki 2 kg kūno svorio).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Viščiukams ir kalakutams Dicural geriamasis tirpalas yra naudojamas,
sergant lėtinėmis kvėpavimo
organų infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių padermių
_Escherichia coli _
ir
_ Mycoplasma _
_gallisepticum_
,
_ _
gydyti.
Kalakutams Dicural geriamasis tirpalas naudojamas, sergant
infekcinėmis ligomis, sukeltomis
_Pasteurella multocida_
, gydyti
_. _
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Kadangi nebuvo atlikti tyrimai su kliniškai šlubuojančiais
paukščiais, Dicural negali
ma
naudoti
paukščiams, esant silpnoms kojoms ar sergantiems osteoporoze.
4.4.
SPECIELIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Tik vienos klasės antibiotikų naudojimas gali sukelti atsparumo
atsiradimą bakterijų populiacijoje.
Būtų tikslingiausia fluorochinolonus rezervuoti tik tų infekcijų
atvejais, kai buvo neefektyvus arba
manoma, kad gali būti neefektyvus gydymas kitų klasių
antibiotikais.
Naudojant preparatą, būtina vadovautis oficialia ir vietine
antimikrobinių medžiagų naudojimo
strategija.
Medicinal product no longer authorised
3
Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo
tyrimais.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti
Lue koko asiakirja
