DepoCyte

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DepoCyte
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DepoCyte
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Meningeal-kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Lymfomatoottisen aivokalvontulehduksen intratekaalinen hoito. Suurin osa potilaista tällainen hoito on osa taudin oireiden lievittämistä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000317
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-07-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000317
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388015/2011

EMEA/H/C/317

Julkinen EPAR-yhteenveto

DepoCyte

sytarabiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

DepoCyen käytön ehdoista.

Mitä DepoCyte on?

DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.

Mihin DepoCytea käytetään?

DepoCyteä käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon. Kyseessä on sairaustila, jossa lymfooman

(imunestejärjestelmän kasvain) solut ovat levinneet selkäydinnesteeseen ja aivo- ja selkäydinkalvoihin.

DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa. Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen

kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja

tuntoharhoja.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka DepoCytea käytetään?

DepoCyteä saa antaa vain syöpälääkkeistä kokemusta hankkinut lääkäri.

DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön

hyvin hitaasti). Lääke on injektoitava suoraan selkäydinnesteeseen intratekaalisesti (suoraan kohtaan,

joka ympäröi selkäydintä ja aivoja). Potilaalle on lisäksi annettava deksametasonia (eras steroidi), joka

auttaa hallitsemaan joitakin lääkkeen sivuvaikutuksia.

Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen

sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n

ylläpitoannosta neljän viikon välein. Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee

hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).

Miten DepoCyte vaikuttaa?

DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on

käytetty 1970-luvulta lähtien. Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten

syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.

Sytarabiini on pyrimidiinianalogi. Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA). Elimistössä

sytarabiini ottaa pyrimidiinin paikan ja puuttuu uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien

toimintaan. Täten sytarabiini estää solujen kasvua ja lopulta tuhoaa ne. DepoCytessä sytarabiini

sisältyy liposomeihin (pieniä rasvahiukkasia), joista lääke vapautuu hitaasti.

Miten DepoCyteä on tutkittu?

DepoCyteä on vertailtu vakiomuotoiseen sytarabiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35

lymfomatootista meningiittiä sairastavaa potilasta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden

potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste. Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut

syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän

viikon jälkeen. Tutkimuksessa mitattiin myös aikaa ilman taudin pahenemista.

Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta

verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia. Kahden lääkkeen

välillä ei kuitenkaan ollut eroa siinä, kuinka kauan potilaat elivät ilman hermosairauden pahenemista.

Mitä riskejä DepoCyteen liittyy?

DepoCyten yleisimpiä (useammassa kuin yhdessä hoitojaksossa kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat

päänsärky, araknoidiitti (jonkin selkärankaa tai aivoja suojaavan kalvon tulehdus), sekavuus,

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, heikotus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).

Araknoidiitin oireiden lieventämiseksi potilaille on annettava deksametasonia suun kautta tai injektiona

samaan aikaan DepoCyten kanssa ja heitä on seurattava tarkkaan. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista DepoCyten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

DepoCyteä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sytarabiinille tai lääkkeen

jollekin muulle ainesosalle. Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja

selkäydinkalvojen tulehdus.

Miksi DepoCyte on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin

hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska

sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.

Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

DepoCyte

EMA/424292/2010

Page 2/3

DepoCyte

EMA/424292/2010

Page 3/3

Muita tietoja DepoCytesta

Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001. Myyntiluvan

haltija on Pacira Limited. Myyntilupa on voimassa

toistaiseksi.

DepoCyteä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja DepoCyte-hoidosta

saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio

Sytarabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausseloste

essa k

errotaan:

Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea

Miten DepoCyte annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

DepoCyte säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään

DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.

Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja

selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.

DepoCytea anne

taan aikuisille lymfooman kasvainsolujen

tuhoamiseksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea

DepoCyteä ei saa käyttää

Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Jos sinulla on meningeaalinen infektio.

Varoitukset ja varotoimet

DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista. Oireisiin

ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai

näköhäiriöt). Lääkärisi tarkistaa

näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.

Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne

vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.

Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle

lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ei-

reseptilää

kkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Hedelmällisessä iässä

olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCyte-

hoidon aikana.

DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja lääkehoidon aikana.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.

3.

Miten D

epoCyte a

nnetaan

Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen

tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon. DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin.

Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla

yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.

Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen

DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.

Enne

n kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18–22 °C) vähintään

30 minuutin ajan. Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat

partikkelit sekoittumaan tasaisesti. Älä ravistele pulloa voimakkaasti.

Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea

käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin

vähentämismenetelmät). Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät

, jotka

uunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta. Jos ainetta joutuu

limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.

DepoCyte on poistettava pullosta välittömästi ennen antamista; lääkevalmiste tulee käyttää 4 tunnin

kuluessa pullosta poistamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää

myöhemmin. DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa. DepoCyten

amisen y

hteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.

DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana. Annos aikuisille on

50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).

Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:

Induktiohoito: Yksi DepoCyte –injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos

viikolla 1, yksi annos viikolla 3)

Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi

annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja k

olmas

viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.

Ylläpitohoito: Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa

(yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).

Jos saat DepoCyteä liikaa

Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan. DepoCytelle ei ole vastalääkettä.

Yliannostustapausten hoidossa täytyy keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän

aikana.

Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen

(vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa

1 - 10 käytt

äjään sadasta); melko

harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10

000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden

kemoterapeuttisten aineiden kanssa.

Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmen

estä kok

ema)

Pahoinvointi ja/tai oksentelu

Heikotus

Sekavuus

Kuume

Päänsärky

Huimaus

Vapina

Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)

Selkäkipu

Kouristelu

Niskakipu

Niskajäykkyys

Aivokalvontulehdus

Uupumus

Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)

Sokeus tai muut näköhaitat

Kuulon menetys

Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus

Osittainen halvaantuminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteess

a mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen

turvallisuudesta.

5.

DepoCyten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.

Viim./EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Ei saa jäätyä.

DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4

tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).

DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio. Tätä l

ääkettä

ei saa käyttää, mikäli

havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.

Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin. DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten

säädösten vaatimalla tavalla.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DepoCyte sisältää

Vaikuttava aine on sytarabiini. Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n

pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.

Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini,

dipalmitoyylifosf

atidyy

liglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

DepoCyte on valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua suspensiota, joka toimitetaan

lasipullossa.

Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten.

Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.

Myyntiluvan haltija

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP

Iso-Britannia.

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Iso-Britannia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +

44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.