Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
citarabină
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Agenți antineoplazici
Meningeal Neoplasme
Tratamentul intrathecal al meningitei limfomatoase. În majoritatea pacienților, un astfel de tratament va face parte din paliația simptomatică a bolii.
Revision: 15
retrasă
2001-07-11
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase. La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul si mptomati c, paliativ al bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice. Doze _Copii _ _şi_ _ adolescen_ _ţ_ _i_ Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare. _Adul_ _ţ_ _i _ _ş_ _i vârstnici_ Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este de 50 mg (un flacon), administrată pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cal e intraventric ulară printr-un rezervor Ommaya). Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere: Tratament de inducţie: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 2 doze (săptămâna 1 şi 3). Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13. Tratament de întreţinere: 50 mg administrate la fiecare 28 zile, pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi 29). 3 Mod de administrare DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de 1 până la 5 minute, direct în lichidul cefalorahidian (LCR), fi Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase. La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul si mptomati c, paliativ al bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice. Doze _Copii _ _şi_ _ adolescen_ _ţ_ _i_ Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare. _Adul_ _ţ_ _i _ _ş_ _i vârstnici_ Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este de 50 mg (un flacon), administrată pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cal e intraventric ulară printr-un rezervor Ommaya). Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere: Tratament de inducţie: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 2 doze (săptămâna 1 şi 3). Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13. Tratament de întreţinere: 50 mg administrate la fiecare 28 zile, pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi 29). 3 Mod de administrare DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de 1 până la 5 minute, direct în lichidul cefalorahidian (LCR), fi Lue koko asiakirja