DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
citarabina
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Neoplasias Meningeal
Käyttöaiheet:
Tratamento intratecal da meningite linfomatosa. Na maioria dos pacientes, esse tratamento será parte da paliação sintomática da doença.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL
Citarabina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DepoCyte e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DepoCyte
3.
Como é administrado DepoCyte
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Com
o conservar DepoCyte
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEPOCYTE E PARA QUE É UTILIZADO
DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.
A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais
invadiram o fluido ou as membranas
circundantes do cérebro e da medula espinal.
O DepoCyte é utilizado em adultos para matar células tumorais do
tecido linfoide.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DEPOCYTE
DEPOCYTE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
−
se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
−
se apresenta uma inf
ecção das meninges.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a
utilização de DepoCyte. Os sintomas
incluíram efeitos no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, dor,
dormência ou formigueiro,
cegueira ou perturbações visuais). O seu médico verificará
regularmente a existência destes sintomas.
Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de
dexametasona que lhe tenham
sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos
indesejados causados por DepoCyte.
Se os efeitos secundários se agravarem ou se notar alguns efeitos
secundários novos, informe o seu
médico.
OUTROS MEDICAMENTOS E DE
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DepoCyte 50 mg suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 mL contém 50 mg de citarabina.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento intratecal de meningite linfomatosa. Na maioria dos doentes
este tratamento constituirá
parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clín
ico com experiê
ncia na utilização
de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
Posologia
_População pediátrica_
A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade
não foram estabelecidas. Os dados
atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas
não pode ser feita qualquer
recomendação posológica. Não se recomenda a utilização de
DepoCyte em crianças e adolescentes até
estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
_Adultos e idosos_
Para o tratamento de meningite linfomatosa, a dose para adultos é de
50 mg (um frasco para injetáveis)
administrado pela via intratecal (punção lombar ou intraventricular
através de reservatório Ommaya).
Recomenda-se o seguinte regime terapêutico de indução,
consolidação e manutenção:
Terapêutica de indução
: 50 mg administrados cada 14 d
ias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3
doses (semanas 5, 7 e 9),
seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4
doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
3
Modo de administração
O DepoCyte deve ser administrado por intermédio de uma injecção
lenta ao longo de um período de
1-5 minutos diretamente no líquido cefalorraq
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