DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
citarabina
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Neoplasie meningee
Käyttöaiheet:
Trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Nella maggior parte dei pazienti tale trattamento farà parte della palliazione sintomatica della malattia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOSPENSIONE DEPOCYTE 50 MG PER L'INIEZIONE
Citarabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DepoCyte e a che cos
a serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
3.
Modo di somministrazione di DepoCyte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DepoCyte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DEPOCYTE E A COSA SERVE
DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del
linfoma hanno invaso il liquido o le
membrane che rivestono il cervel
lo e il midollo spi
nale.
DepoCyte viene impiegato negli adulti per uccidere le cellule tumorali
del linfoma.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEPOCYTE
NON PRENDA DEPOCYTE
−
se è allergico a citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
−
se ha un'infezione delle meningi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Con l’uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti
indesiderati a livello neurologico. I sintomi
includevano effetti sul sistema nervoso (es.
convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o
disturbi visivi). Il medico controllerà regolarmente l’eventuale
comparsa di questi sintomi.
Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata
prescritta secondo quanto indicato,
poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti
indesiderati causati da DepoCyte.
Se nota un peggioramento o la comparsa di nuovi effetti avversi
informi il medico.
ALTRI MEDICIN
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca-bianco avorio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Nella gran parte
dei pazienti, questo trattamento sarà
parte
del regime di att
enuazione dei sintomi della patologia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un
medico esperto nell'uso di agenti
chemioterapici antineoplastici.
Posologia
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni
non sono state stabilite. Le informazioni
attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è
possibile fare raccomandazioni
relativamente alla posologia. L’uso di DepoCyte nei bambini e negli
adolescenti non è raccomandato
finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
_Adulti e anziani_
Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l’adulto
è di 50 mg (un flaconcino)
somministrata per via intra
tecale (iniezione lombare o per via intravent
ricolare attraverso un serbatoio di
Ommaya). Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di
induzione, consolidamento e
mantenimento:
Terapia d’induzione: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 2 dosi
(1ª e 3ª settimana).
Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3
dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite
da un’ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.
Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4
dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª
settimana).
3
Metodo di somministrazione
DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5
minuti diretta
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