DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
cytarabine
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Néoplasmes méningés
Käyttöaiheet:
Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la majorité des patients, un tel traitement fera partie de la palliation symptomatique de la maladie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
22
B. NOTICE
23
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUSPENSION INJECTABLE DE 50 MG DE DEPOCYTE
Cytarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'u
tiliser DepoCyte
3.
Comment utiliser DepoCyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DepoCyte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEPOCYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse.
La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des
cellules tumorales de lymphome ont
envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la
moelle épinière.
DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules
tumorales de lymphome.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER DEPOCYTE
N’UTILISEZ JAMAIS DEPOCYTE
−
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament
répertoriés à la Section 6)..
−
si vous avez une infection méningée.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au
cours de l’utilisation de DepoCyte. Les
symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des
convulsions, des douleurs, un
engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la
vision). Votre médecin vérifiera
régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Assurez-vous de prendre comme i
ndiqué les
comprimés de dexaméth
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DepoCyte 50 mg, suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche à blanche cassée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la
plupart des patients, un tel traitement fera
partie des soins palliatifs de la maladie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
DepoCyte doit être uniquement admi
nistré sous la sur
veillance d'un médecin expérimenté dans
l'utilisation des agents anticancéreux.
Posologie
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 18 ans
n’ont pas été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles
ne permettent pas de faire une
recommandation en matière de posologie. Il n’est pas recommandé
d’utiliser DepoCyte chez les enfants et
les adolescents avant obtention de données complémentaires.
_Adultes et personnes âgées_
Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les
adultes est de 50 mg (un flacon),
administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection
intraventriculaire via un réservoir
d'Ommaya). Le schéma thérapeutique d'induction, de consolidation et
de mai
ntenance suivant est
recommandé.
Traitement d'induction:
50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1
et 3)
Traitement de consolidation: 50 mg, administrés à 14 jours
d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et
9) suivie d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
Traitement de maintenance: 50 mg, administrés à 28 jours
d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21,
25 et 29).
3
Mode d'administration
DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période
de 1 à 5
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