DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
tsütarabiin
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Meningeapuudus
Käyttöaiheet:
Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi. Enamikus patsientidest on selline ravi osa haiguse sümptomaatilisest haigestumisest.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIOON SÜSTIMISEKS
Tsütarabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse
2.
Mida
on vaja teada enn
e DepoCyte manustamist
3.
Kuidas DepoCyte’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DepoCyte’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEPOCYTE JA MILLEKS SEDA MANUSTATAKSE
DepoCyte't kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks.
Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on
tunginud pea- ja seljaaju
ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
DepoCyte’t kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude
hävitamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEPOCYTE MANUSTAMIST
DEPOCYTE’T E
I TO
HI MANUSTADA,
−
kui te olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
−
kui teil on ajukelmete infektsioon.
DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi
kõrvalmõjusid. Sümptomite seas on
olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või
pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired).
Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.
Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid
kindlasti vastavalt juhistele, kuna need
vähenda
vad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski
.
Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju,
rääkige sellest arstile.
MUUD RAVIMID JA DEPOCYTE
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
RASEDUS, IMETAMINE JA VILJAKUS
DepoCyte't ei tohi rasedatele manu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DepoCyte 50 mg süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini
Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valge kuni kahvatukollane suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi. Enamiku patsientide
puhul on selline ravi sümptomaatilise
palliatiivse ravi osa.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
DepoCyte't tohib kasutada ainult sell
ise
arsti järelvalvel, kellel on piisavad kogemused vähivastaste
kemoterapeutikumide kasutamise alal.
Annustamine
_Lapsed ja noorukid_
Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõigus 5.1,
aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Kuni täpsemate
andmete
selgumiseni ei soovitata lastel ja noorukitel DepoCyte’i kasutada.
_Täiskasvanud ja eakad_
Lümfomatoosse meningiidi raviks on täiskasvanu annus 50 mg (üks
viaal), mis manustatakse
intratekaalselt (lumbaalpunktsioonil või intraventrikulaarselt Ommaya
reservuaari kaudu). Induktsioon-,
konsolideerivaks ja säilitusraviks
soovita
takse järgmisi ravirežiime:
Induktsioonravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2
annust (1. ja 3. nädalal).
Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3
annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele
järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust
(17., 21., 25. ja 29. nädalal).
3
Manustamisviis:
DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse
tserebrospinaalvedelikku (CSF)
intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena
nimmepiirkonna liikvoriruumi. Kui
manustamiseks kasutati lumbaalpunktsiooni, on patsiendil soovitatav
üks tund selili lamada. DepoCyte
süstimise päevast alates tuleb kõigile patsientidele 5 päeva
jooksul manustada deksam
Lue koko asiakirja
