DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
Cytarabin
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Meningeale Neoplasmen
Käyttöaiheet:
Intrathekale Behandlung der lymphomatösen Meningitis. Bei den meisten Patienten wird eine solche Behandlung Teil der symptomatischen Linderung der Krankheit sein.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSSUSPENSION
Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoC
yte b
eachten?
3.
Wie ist DepoCyte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEPOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines
Lymphknotentumors in die
Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn
und Rückenmark umgeben.
DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPOCYTE BEACHTEN?
DEPOCYTE DARF NICHT AN
GEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
bei Hirnhautinfektion.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische
Nebenwirkungen aufgetreten, die
unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen,
Schmerzen, Taubheitsgefühl oder
Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen). Ihr Arzt wird Sie
regelmäßig auf diese Symptome
untersuchen.
Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben
worden sind, nach den
Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerw
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa. Bei den
meisten Patienten erfolgt eine
solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DepoCyte darf nur unter Aufsi
cht ein
es Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika
verabreicht werden.
Dosierung
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18
Jahren wurden nicht
untersucht. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Von der
Anwendung von DepoCyte bei
Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar
sind.
_Erwachsene und ältere Menschen_
Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt
für Erwachsene 50 mg (eine
Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär
über ein Ommaya-Reservoir)
verabreicht wird. Die folgenden Behandlungsschemata werden für die
Induktions-, Konsolidierungs-
und E
rhaltung
stherapie empfohlen.
Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14
Tagen (Woche 1 und 3)
gegeben.
Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von
14 Tagen (Woche 5, 7 und
9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in
Woche 13.
Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28
Tagen (Woche 17, 21, 25
und 29) gegeben.
3
Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über
einen Zeitraum von 1–5 Minuten
direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, en
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