DaTSCAN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
ioflupan (123l)
Saatavilla:
GE Healthcare B.V.
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ioflupane (123l)
Terapeuttinen ryhmä:
Greining geislavirkja
Terapeuttinen alue:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Käyttöaiheet:
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. DaTSCAN er ætlað til greina tap hagnýtur dopaminergic taugafruma tengjum í striatum:Í fullorðinn sjúklinga með vísindalega óvíst Parkinsonian heilkenni, til dæmis þá með snemma einkenni, í röð til að hjálpa greina nauðsynlegt skjálfti frá Parkinsonian heilkennum tengjast sjálfvakin parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. DaTSCAN er ófær um að mismuna parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer. DaTSCAN er ófær um að mismuna heilabilun með Lewy líkama og parkinsonsveiki heilabilun.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2000-07-27
Pakkausseloste
21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DATSCAN 74 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
Íóflúpan (
123
I)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DaTSCAN
3.
Hvernig nota á DaTSCAN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DaTSCAN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM DATSCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DaTSCAN inniheldur virka efnið íóflúpan (
123
I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og
innihalda svolitla geislavirkni.
•
Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan
tíma í tilteknu líffæri eða á tilteknu
svæði í líkamanum.
•
Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er
hægt að greina það í líkamanum utan
frá með sérstökum myndavélum.
•
Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í
líffærinu og líkamanum.
Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um
hvernig líffærið starfar.
Þegar DaTSCAN er sprautað inn í líkama fullorðinna berst efnið
um líkamann með blóðinu. Það
safnast saman á litlu svæði í heilanum. Breytingar á þessu
svæði í heilanum verða í:
•
Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og
•
lewy body vitglöpum.
Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar breytingar hafa
orðið á þessu svæði í heilanum.
Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur íóflúpan (
123
I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani
(
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani (
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
_ _
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 39,5 g/l af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
DaTSCAN er notað til að greina tap á dópamínvirkum
taugafrumuendum í grunnhnoðum (striatum).
•
Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst
Parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem eru með
snemmbúin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að aðgreina
skjálfta af óþekktri orsök
(essential tremor) frá Parkinsonsheilkennum, sem tengjast
Parkinsonsveiki af ókunnum
orsökum, fjölkerfahrörnun (multiple system atrophy) og versnandi
ofankjarnalömun
(progressive supranuclear palsy).
DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og
versnandi
ofankjarnalömunar.
•
Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á
milli lewy body vitglapa og
alzheimerssjúkdóms.
DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi
tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
DaTSCAN ætti aðeins að nota hjá fullorðnum sjúklingum samkvæmt
tilvísun lækna sem hafa reynslu
af meðferð hreyfiraskana og/eða vitglapa. DaTSCAN ættu þeir
aðeins að nota sem hafa réttindi til þess
samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geisla
Lue koko asiakirja
