DaTSCAN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DaTSCAN
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DaTSCAN
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Tomografia, Päästöihin Lasketaan, Single-Photon, Lewyn Kappale-Tauti, Parkinsonin Tauti, Alzheimerin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. DaTSCAN on tarkoitettu havaita menetys toiminnallinen dopaminergisten hermopäätteiden striatum:aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi ne, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofiaan ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Aikuisilla potilailla, auttaa erottamaan todennäköinen dementia lewyn kappale-Alzheimerin tauti. DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan dementia kanssa lewyn kappale-dementia ja Parkinsonin taudin dementia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000266
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-07-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000266
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

EPAR-yhteenveto

DaTSCAN

joflupaani (

Tämä teksti on yhteenveto DaTSCAN-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta

arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

DaTSCANin käytön ehdoista.

Mikä DaTSCAN on?

DaTSCAN on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (

123

Mihin DaTSCANia käytetään?

DaTSCAN on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään aivojuovio-nimisen aivojen

alueen (striatum) hermosolujen, erityisesti kemiallista välittäjäainetta dopamiinia vapauttavien

hermosolujen menetyksen havaitsemiseen.

Lääkevalmistetta käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) seuraavien sairauksien diagnosoinnissa:

liikehäiriöt, kuten Parkinsonin taudissa ja muissa vastaavissa taudeissa esiintyvät liikehäiriöt, joissa

hermosolujen menetys johtaa vapinaan, kävelyvaikeuteen ja lihasjäykkyyteen. Koska vapinaa voi

esiintyä myös ”essentiaalisen vapinan muodossa” (vapina, jonka syytä ei tiedetä), DaTSCANia

käytetään erottamaan toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin taudin kaltaisiin sairauksiin

liittyvä vapina

dementia (älyllisen suorituskyvyn heikentyminen). DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan

dementiatyyppi, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi, ja Alzheimerin tauti.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten DaTSCANia käytetään?

DaTSCANia saa käyttää vain potilailla, joilla on liikehäiriöiden tai dementian hoitoon perehtyneen

lääkärin lähete. DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta

radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.

DaTSCAN annetaan hitaana vähintään 15 - 20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.

Kuvaus suoritetaan 3–6 tunnin kuluessa injektiosta. Kun potilaat saavat DaTSCANia, heidän on

otettava myös toista lääkevalmistetta kuten joditabletteja, jotta voidaan estää DaTSCANin sisältämän

jodin kertyminen kilpirauhaseen. Tämä lääkevalmiste otetaan 1–4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota ja

toisen kerran 12–24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen.

Ennen DaTSCANin antamista on varmistettava, että käytössä on elvytyslaitteisto potilaan allergisen

reaktion varalta.

Miten DaTSCAN vaikuttaa?

DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani (123I) on radiofarmaseuttinen valmiste. Se sisältää joflupaani-

nimistä ainetta, jonka merkkiaine on 123I (jodi123), alkuaine jodin radioaktiivinen muoto. Joflupaani

kiinnittyy erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin

rakenteisiin.

Kun potilaalle annetaan DaTSCAN-injektio, joflupaani (123I) leviää elimistöön verenkierron kautta ja

kerääntyy aivojuovioon, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviiin rakenteisiin. Kiinnittyminen voidaan

nähdä käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT),

joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n

Tyypillistä potilaille, jotka sairastavat Parkinsonin tautia ja vastaavia tauteja sekä Lewyn kappale -

dementiaa on, että he menettävät dopamiinia sisältäviä hermosoluja aivojuovion alueella. Jos

hermosoluja on menetetty, DaTSCANin kiinnittyminen hermosoluihin vähenee tuntuvasti ja tämä

voidaan nähdä kuvauksessa. Parkinsonin taudin kaltaiset taudit voidaan näin erottaa essentiaalisesta

vapinasta ja Lewyn kappale –tauti Alzheimerin taudista.

Miten DaTSCANia on tutkittu?

Liikehäiriöiden osalta DaTSCANia tutkittiin 254 aikuisella kahdessa päätutkimuksessa. Kummassakin

tutkimuksessa verrattiin 45 terveen vapaaehtoisen kuvia 180:n Parkinsonin tautia tai vastaavia

sairauksia sairastavan potilaan ja 29:n essentiaalia vapinaa sairastavan potilaan kuviin.

Dementian osalta DaTSCANia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa. Tutkimuksessa oli mukana 288

aikuista, joilla oli diagnosoitu Lewyn kappale -dementia tai Alzheimerin tauti tai jokin muu dementian

muoto.

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella

tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.

Mitä hyötyä DaTSCANista on havaittu tutkimuksissa?

Liikehäiriöiden osalta DaTSCAN auttoi tehokkaasti havaitsemaan Parkinsonin taudista tai vastaavista

taudeista johtuvat muutokset aivoissa. Laajemmassa kahdesta päätutkimuksesta DaTSCANin herkkyys

oli 97 prosenttia. Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin

havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 97 prosentissa tapauksista.

Dementian osalta DaTSCANin herkkyys Lewyn kappaleiden aiheuttaman dementian erottamisessa

muista dementiatyypeistä oli 75–80 prosenttia.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Sivu 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Sivu 3/3

Mitä riskejä DaTSCANiin liittyy?

Yleisimpiä DaTSCANin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat lisääntynyt

ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.

Radioaktiivisuuden aiheuttaman riskin arvellaan olevan erittäin pieni. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista DaTSCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

DaTSCANia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) joflupaanille tai jollekin muulle

DaTSCANin aineosalle. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää sitä.

Miksi DaTSCAN on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi DaTSCANin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja DaTSCANista

Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

DaTSCANia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja DaTSCAN-hoidosta

saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos

joflupaani (

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä

Miten DaTSCANiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DaTSCANin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään

DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (

I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen

(diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset tuotteet, jotka sisältävät

pienen määrän radioaktiivisuutta.

Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai

tietylle kehon alueelle.

Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta

erityisiä kameroita käyttämällä.

Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä

elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa

kuvattavan elimen toiminnasta.

Kun DaTSCAN on injektoitu aikuiseen, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana. Se kertyy

pienelle alueelle aivoissasi. Muutoksia tällä aivojen alueella tapahtuu seuraavissa sairauksissa:

Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja

Lewyn kappale -dementia.

Kartoitus antaa lääkärillesi tietoa muutoksista aivojesi tällä alueella. Lääkärisi voi olla sitä mieltä, että

kartoitus voisi olla avuksi sairauttasi koskevien lisätietojen hankkimisessa ja mahdollisesta hoidosta

päätettäessä.

DaTSCANin käytön aikana altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Tämä altistus on pienempi kuin

joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän

toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan

riskin.

Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sitä käytetään vain sairauden

tunnistamiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä

Älä käytä DaTSCANiä

jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet raskaana

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin käytät DaTSCANiä, jos sinulla on

kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Lapset ja nuoret

DaTSCANin käyttöä ei suositella 0–18 vuoden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja DaTSCAN

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Jotkut lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa DaTSCANin toimintaan.

Näitä ovat:

bupropioni (käytetään masennuksen (surullisuuden) hoidossa)

bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)

matsindoli (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)

sertraliini (käytetään masennuksen (alakulon) hoidossa)

metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen

uneliaisuuden) hoidossa)

fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä)

amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen

uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty lääke)

kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)

Jotkut lääkkeet voivat heikentää otetun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää Sinua lopettamaan niiden

ottamisen lyhyeksi ajaksi ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANiä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä DaTSCANiä jos olet tai on mahdollista, että olet raskaana. Syynä on se, että lapsesi voi

tällöin saada jonkin verran radioaktiivisuutta. Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärillesi jos arvelet

olevasi raskaana. Muita menetelmiä, jotka eivät sisällä radioaktiivisuutta, tulee harkita.

Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi saattaa jättää DaTSCANin käytön myöhempään

ajankohtaan tai pyytää Sinua lopettamaan imettämisen. Ei ole tiedossa erittyykö joflupaani (

rintamaitoon.

Sinun ei pidä imettää lastasi kolmeen vuorokauteen sen jälkeen kun Sinulle on annettu

DaTSCANiä.

Anna lapsellesi sen sijaan äidinmaidon korvikkeita. Lypsä rintamaitosi säännöllisesti ja hävitä

kaikki lypsämäsi maito.

Sinun tulee jatkaa tällä tavoin kolme vuorokautta kunnes kehossasi ei enää ole

radioaktiivisuutta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

DaTSCANilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

DaTSCAN sisältää

5 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia). Jokainen annos sisältää korkeintaan

197 mg alkoholia. Tämä vastaa suurin piirtein 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista

alkoholismia, maksasairautta tai epilepsiaa sairastaville. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin näistä

sairauksista.

3.

Miten DaTSCANiä käytetään

Radioaktiivisuuden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. DaTSCANiä käytetään

aina ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat Sinulle vain sellaiset

henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Heidän tulee

kertoa Sinulle kaikki mitä Sinun tarvitsee tietää tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä.

Isotooppilääketieteen erikoislääkärisi päättää, mikä on Sinulle paras annos.

Ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANiä, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi pyytää Sinua

ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden kertymisen

kilpirauhaseesi. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen lääkärin ohjeiden mukaisesti.

DaTSCAN annetaan Sinulle injektiona tavallisesti käsivartesi laskimoon. Suositeltavissa oleva

radioaktiivisuus injektion kautta saatuna on 111–185 MBq (megabecquerel tai MBq on

radioaktiivisuuden mittayksikkö). Yksi injektio riittää. Kuvantaminen tehdään tavallisesti 3–6 tunnin

kuluessa DaTSCAN-injektiosta.

Jos Sinulle annetaan enemmän DaTSCANia kuin pitäisi

Koska DaTSCANin annostelee lääkäri tarkoin säännellyissä oloissa, on epätodennäköistä että saisit

yliannoksen. Isotooppilääketieteen erikoislääkärisi kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä, se

auttaa kehoa puhdistumaan lääkkeestä. Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen

– lääkärisi neuvoo Sinua miten tulee menetellä. Tämä on DaTSCANin kaltaisten lääkkeiden käyttöön

liittyvä tavanomainen menettely. Kehossasi mahdollisesti vielä jäljellä oleva joflupaani (

I) menettää

radioaktiivisuutensa itsestään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan

isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on:

Yleinen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä

- päänsärky

Melko harvinainen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta

- lisääntynyt ruokahalu

- huimaus

- makuaistin häiriö

- pahoinvointi

- suun kuivuminen

- lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio)

- voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat

saaneet DaTSCANiä pieneen suoneen.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

- yliherkkyys (allergia)

- hengenahdistus

- ihon punoitus

- kutina

- ihottuma

- nokkosihottuma (urtikaria)

- voimakas hikoilu

- oksentelu

- matala verenpaine

- kuumuuden tunne.

DaTSCANin elimistöön tuottaman radioaktiivisuuden määrä on hyvin pieni. Se häviää elimistöstä

muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DaTSCANin säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa

tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten

määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Sairaalahenkilökunta varmistaa,

että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja että sitä ei käytetä pakkausmerkinnässä olevan viimeisen

käyttöpäivän jälkeen.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DaTSCAN sisältää

Vaikuttava aine on joflupaani (

I). Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (

I) 74 MBq

pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana (0,07–0,13 µg/ml joflupaania).

Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)

DaTSCAN on 2,5 tai 5 ml väritöntä injektionestettä, liuosta, joka toimitetaan yksittäisessä 10 ml:n

lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл/Fax: + 359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.