DaTSCAN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
ioflupano (123l)
Saatavilla:
GE Healthcare B.V.
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ioflupane (123l)
Terapeuttinen ryhmä:
Radiofármaco de diagnóstico
Terapeuttinen alue:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Käyttöaiheet:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. DaTSCAN é indicado para detectar a perda funcional do neurônio dopaminérgico terminais no corpo estriado:Em pacientes adultos com clinicamente incerto síndromes Parkinsónicos, por exemplo, aqueles com início de sintomas, a fim de ajudar a diferenciar o tremor essencial de Parkinsonianos síndromes relacionadas a idiopática, doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. DaTSCAN é incapaz de distinguir entre a doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. DaTSCAN é incapaz de discernir entre a demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson demência.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2000-07-27
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Ioflupano (
123
I)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
seu procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é DaTSCAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar DaTSCAN
3.
Como utilizar DaTSCAN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DaTSCAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DATSCAN E PARA QUE É UTILIZADO
DaTSCAN contém a substância ativa ioflupano (
123
I) a qual é utilizada para ajudar a identificar
(diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um
conjunto de medicamentos denominados
“radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de
radioatividade.
•
Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno
período de tempo num órgão
ou numa área específica do organismo.
•
Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado
fora do organismo
utilizando câmaras especiais
•
Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este
exame mostrará
exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto
fornecerá ao médico
informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a
funcionar.
Ao ser injetado DaTSCAN num adulto este é transportado pelo organismo
através do sangue. O
radiofármaco fixa-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações
nesta área do cérebro ocorrem em
doentes com:
•
Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e
•
demência por corpos de Lewy
Uma cintigrafia fornecerá ao
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
DaTSCAN 74 MBq/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (
123
I) às data e hora de referência (0,07 a
0,13 µg/ml de ioflupano).
Cada frasco para injectáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq
de ioflupano (
123
I) (com
actividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) às data e hora de referência.
Cada frasco para injectáveis de dose única de 5,0 ml contém 370 MBq
de ioflupano (
123
I) (com
actividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) às data e hora de referência.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 39,5 g/l de etanol.
Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é de uso exclusivo em diagnóstico.
DaTSCAN é indicado para detecção da diminuição de terminais
dopaminérgicos funcionais de
neurónios no
_striatum: _
_ _
•
Em doentes adultos com Síndroma de Parkinson clinicamente não
definido, como por exemplo,
aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a
diferenciar entre o Tremor
Essencial e os Síndromas de Parkinson relacionados com a Doença de
Parkinson idiopática, a
Atrofia Multi-sistémica e a Paralisia Supranuclear Progressiva.
DaTSCAN não tem capacidade
para discriminar entre Doença de Parkinson, Atrofia Multi-sistémica
e Paralisia Supranuclear
Progressiva.
•
Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável Demência
por Corpos de Lewy e
Doença de Alzheimer. DaTSCAN não tem capacidade para discriminar
entre Demência por
Corpos de Lewy e Demência por Doença de Parkinson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Antes da administração deverá estar disponível equipamento de
reanimação apropriado.
DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados por
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