DaTSCAN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
ioflupaan (123l)
Saatavilla:
GE Healthcare B.V.
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ioflupane (123l)
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostische radiofarmaceutica
Terapeuttinen alue:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Käyttöaiheet:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DaTSCAN is geïndiceerd voor het opsporen van verlies van functionele dopaminerge neuronen terminals in het striatum:Bij volwassen patiënten met klinisch onzeker Parkinson syndromen, bijvoorbeeld mensen met vroege symptomen, om u te helpen onderscheiden van essentiële tremor van Parkinson syndromen in verband met idiopathische ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. DaTSCAN is niet in staat om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. Bij volwassen patiënten te helpen onderscheiden vermoedelijke dementie met Lewy bodies van de ziekte van Alzheimer. DaTSCAN is niet in staat om onderscheid te maken tussen dementie met Lewy bodies en Parkinson-dementie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2000-07-27
Pakkausseloste
21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DATSCAN 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Joflupaan (
123
I)
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
arts die toezicht zal
houden op de procedure.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige arts.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
3.
Hoe wordt DaTSCAN toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt DaTSCAN bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DATSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (
123
I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het
identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen. Het
behoort tot een groep geneesmiddelen
die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid
radioactiviteit bevatten.
•
Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich
voor korte tijd op in een
specifiek orgaan of deel van het lichaam.
•
Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met
behulp van speciale
camera’s van buiten het lichaam worden opgemerkt.
•
Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal
precies aangeven waar de
radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit
kan de arts waardevolle
informatie geven over de werking van dat orgaan.
Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het
bloed door het lichaam
verspreid. Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen.
Veranderingen in dit deel van de
hersenen doen zich voor bij:
•
Parkinsonisme (inclusief de ziekte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat joflupaan (
123
I) 74 MBq op referentietijdstip (0,07 tot 0,13
µ
g joflupaan per ml).
Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit
2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit
2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan
functionele dopaminerge
zenuwuiteinden in het striatum:
•
Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch
syndroom, bijvoorbeeld
patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te
helpen onderscheiden van
Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische
ziekte van Parkinson,
multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken
tussen de ziekte van
Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire
palsy.
•
Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van
waarschijnlijke dementie met
Lewy-body’s van de ziekte van Alzheimer.
DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’s
en dementie bij de
ziekte van Parkinson.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan toediening dient geschikte reanimatieapparatuur
aanwezig te zijn.
DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die
zijn verwezen door artsen die
ervaring hebben met het behandelen va
Lue koko asiakirja
