DaTSCAN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
ioflupane (123l)
Saatavilla:
GE Healthcare B.V.
ATC-koodi:
V09AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ioflupane (123l)
Terapeuttinen ryhmä:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Terapeuttinen alue:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Käyttöaiheet:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Dat est indiqué pour la détection de la perte de fonction de neurone dopaminergique terminaux dans le striatum:Chez les patients adultes cliniquement incertain syndromes Parkinsoniens, par exemple ceux avec des symptômes précoces, afin d'aider à différencier le tremblement essentiel et syndromes Parkinsoniens liées à la maladie de Parkinson idiopathique, atrophie de systèmes multiples et la paralysie supranucléaire progressive. Dat est incapables de faire la distinction entre la maladie de Parkinson, la sclérose du système de l'atrophie et la paralysie supranucléaire progressive. Chez les patients adultes, pour aider à différencier probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Dat est incapables de faire la distinction entre la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson démence.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2000-07-27
Pakkausseloste
21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DATSCAN 74 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
Ioflupane (
123
I)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D
’
UTILISER CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN
3.
Comment utiliser DaTSCAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DaTSCAN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DATSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans DaTSCAN est l’ioflupane (
123
I) qui est utilisé pour identifier
(diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés
« radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de
radioactivité.
•
Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se
concentre pendant une courte
période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
•
Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il
peut être détecté de l’extérieur
du corps au moyen de caméras spéciales.
•
Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Cette image montre de manière
précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe
et le corps. Cela donne au médecin
des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet
organe.
Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans
l’organisme par le sang.
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient de l’ioflupane (
123
I) 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration
(0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane).
Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l’heure de
calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à
l'heure de calibration (activité
spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Excipient(s) à effet connu
Ce produit contient 39,5 g/L d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DaTSCAN est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons
neuronales dopaminergiques
fonctionnelles dans le striatum :
•
Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien
cliniquement douteux, par
exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider
au diagnostic différentiel
entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la
maladie idiopathique de
Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie
supranucléaire progressive.
DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson,
atrophie
multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
•
Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel
entre une démence à corps de
Lewy probable et la maladie d’Alzheimer. DaTSCAN ne permet pas la
différentiation entre
démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant
l’administration.
DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des
médecins ayant l
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