Daliresp

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Daliresp
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Daliresp
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Daliresp on tarkoitettu huolto-kohtelu vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) (FEV1 jälkeinen keuhkoputkia alle 50 % ennusti) liittyy krooninen keuhkoputkentulehdus aikuisilla, joilla on ollut usein pahenemisvaiheet add-on keuhkoputkia hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002398
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-02-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002398
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174999/2015

EMEA/H/C/002398

EPAR-yhteenveto

Daliresp

roflumilasti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä

Daliresp. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Daliresp-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Daliresp on?

Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti. Sitä on saatavana tabletteina (500

mikrogrammaa).

Mihin Dalirespia käytetään?

Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on

krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain. COPD on

pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat,

jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.

Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien

lääkkeiden) lisänä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Dalirespia käytetään?

Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Tabletit niellään veden kera samaan

kellonaikaan joka päivä. Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Daliresp

EMA/174999/2015

Sivu 2/3

Miten Daliresp vaikuttaa?

Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin. Se

estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.

Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään

potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.

Miten Dalirespia on tutkittu?

Dalirespia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yli 3 000

aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen

vuoden aikana. Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa tehon

pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV

) paraneminen sekä keskivaikeiden tai

vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana. FEV

on suurin

määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.

Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?

Dalirespin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa. Tutkimuksen

alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV

oli noin 1 litra (1 000 ml). Vuoden kuluttua Dalirespia

saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli

keskimäärin 9 ml. Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa

sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden

kohdalla.

Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?

Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen,

ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu. Koska paino

saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.

Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Dalirespin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Daliresp on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat

Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä hyöty

havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään. Käsiteltyään kaikki

hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on

sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.

Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?

Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Daliresp

EMA/174999/2015

Sivu 3/3

Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon

ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka

sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä. Yhtiö toimittaa myös potilaille

tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja

aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito

potilaalle. Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.

Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.

Muita tietoja Dalirespista

Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva

suostumus).

Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Daliresp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daliresp 500 mikrogrammaa -tabletti, kalvopäällysteinen

Roflumilasti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta

Miten Daliresp-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Daliresp-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1

Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään

Daliresp sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke,

fosfodiesteraasi-4:n estäjä. Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja

roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin vaikutus vähenee, vähenee myös

tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden ahtautumista keuhkoahtaumataudin (COPD)

yhteydessä. Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia.

Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on

aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen

keuhkoputkitulehdus. Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden

ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio). Oireita ovat

mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet.

Daliresp-valmistetta käytetään keuhkoputkia avaavan lääkkeen lisänä.

2

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta

Älä käytä Daliresp-valmistetta

jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daliresp-valmistetta.

Äkillinen hengenahdistuskohtaus

Daliresp ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon. On

hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä,

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

joka sinulla on aina käytettävissä ja joka auttaa kohtauksen hoidossa. Daliresp ei auta tällaisessa

tilanteessa.

Paino

Seuraa painoasi säännöllisesti. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat

tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).

Muut sairaudet

Daliresp-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista:

- vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai

progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

- vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti

- syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi)

- tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Daliresp-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta. Keskustele asiasta

lääkärin kanssa, jos sinulla on todettu jokin näistä sairauksista.

Myös sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on aiemmin todettu tuberkuloosi, virushepatiitti,

herpesvirusinfektio tai vyöruusu, on vain vähän kokemusta. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on

joku näistä sairauksista.

Huomioon otettavat oireet

Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen

kuluessa.

Daliresp-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on

liittynyt itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta,

ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta. Kerro ennen Daliresp-hoidon aloittamista

lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Daliresp-hoidon aikana. Kerro

myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten

todennäköisyyttä. Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitaava henkilöä kertomaan välittömästi

lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Daliresp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

- teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon)

- immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä,

infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja

- fluvoksamiinia (ahdistushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia

(bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon

käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.

Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin

(antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon

käytettäviä lääkkeitä) kanssa. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Daliresp-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien

lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa. Älä

lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää?

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Raskaus ja imetys

Älä käytä Daliresp-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos

imetät. Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta

ehkäisymenetelmää. Daliresp voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Ajaminen tai koneiden käyttö

Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Daliresp sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3

Miten Daliresp-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti veden kera. Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Ota tabletti

joka päivä samaan aikaan.

Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.

Jos otat Daliresp-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky,

pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.

Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä

pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat

jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.

Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Daliresp-valmisteen käytön

On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka

sinulla ei olisikaan oireita. Näin keuhkojesi toiminta säilyy hyvänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisen hoitoviikkojen

aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos nämä oireet eivät häviä ensimmäisen viikkojen aikana.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon

jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja

itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha). Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee

itsemurha-ajatuksia. Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

(melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus

(harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).

Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita. Allergiset reaktiot voivat ilmetä

iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi

seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista. Jos

sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste

mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.

Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaa 1 potilaalla kymmenestä)

- ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

- painonlasku, ruokahalun heikkeneminen

- päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta)

- vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus

- nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot)

- mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu

- mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt

- ihottuma

- lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset

- selkäkipu

- heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta)

- rintojen suureneminen miehillä

- makuaistin heikkeneminen

- hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta)

- veriset ulosteet, ummetus

- maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa)

- paukamat (nokkosihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Daliresp-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daliresp sisältää

Vaikuttava aine on roflumilasti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa

roflumilastia.

Muut aineet ovat

tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90),

magnesiumstearaatti

päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen

rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Daliresp 500 mikrogrammaa -tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, joiden

toisella puolella on kohokuvioitu 'D'.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Saksa

Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Tau, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta:

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa