Daliresp
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-02-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-02-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
roflumilast
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
R03DX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
roflumilast
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeuttinen alue:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Käyttöaiheet:
Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada a bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações freqüentes como complemento ao tratamento broncodilatador.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-28
Pakkausseloste
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DALIRESP 500 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Roflumilaste
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Daliresp e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daliresp
3.
Como tomar Daliresp
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Daliresp
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DALIRESP E PARA QUE É UTILIZADO
Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um
medicamento anti-inflamatório conhecido
como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da
fosfodiesterase 4, uma proteína
que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a atividade
desta proteína é reduzida, há
menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento
das vias aéreas que ocorre na
doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Daliresp melhora os
problemas respiratórios.
Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em
adultos que tiveram no passado
um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas
exacerbações
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose
(sob a forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma
de “D”, com “D” impresso
num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção da doença
pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
grave (VEF
1
pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite
crónica em doentes
adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do
tratamento broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de
roflumilaste uma vez por dia.
Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se
obter o efeito desejado (ver secção
5.1).
Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um
ano.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário ajuste da dose.
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose
_Compromisso hepático_
Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso
hepático ligeiro classificado
como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose
(ver secção 5.2) e portanto
Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Medicamento já n
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