Daliresp
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-02-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-02-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
Roflumilast
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
R03DX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
roflumilast
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeuttinen alue:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Käyttöaiheet:
Daliresp ist indiziert zur Erhaltungstherapie der schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) verbunden mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen als Add-on zur Erweiterung der Bronchien Behandlung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-28
Pakkausseloste
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DALIRESP 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Roflumilast
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daliresp beachten?
3.
Wie ist Daliresp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daliresp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DALIRESP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daliresp enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der
zur Gruppe der sogenannten
Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die
Aktivität der Phosphodiesterase-4,
eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
Eine Reduktion der Aktivität
dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
Auf diese Weise wird die
Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven
Lungenerkrankung (COPD) auftritt,
verringert. Somit erleichtert Daliresp bestehende Atem
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtabletten, mit einem einseitig
geprägten „D“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daliresp ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit
schwerer COPD
(chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV
1
nach Anwendung eines Bronchodilatators
weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 500 Mikrogramm (eine Tablette)
Roflumilast täglich.
Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren
Wochen eingenommen werden, bis
ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1). Daliresp wurde
in klinischen Studien mit einer Dauer
von bis zu einem Jahr untersucht.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Menschen_ Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit
leichten
Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A
sind nicht ausreichend, um
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Au
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