Daliresp
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-02-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-02-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
roflumilast
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
R03DX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
roflumilast
Terapeuttinen ryhmä:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeuttinen alue:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Käyttöaiheet:
Daliresp je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 bronchodilatancia méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi historií jako doplněk k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-28
Pakkausseloste
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DALIRESP 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
(Roflumilastum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Daliresp a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat
3.
Jak se Daliresp užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Daliresp uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DALIRESP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Daliresp obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy
4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je
bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v
buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá
i zánět v plicích. To pomáhá zastavit
zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ
OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI (CHOPN).
Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Daliresp se pou
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým
„D“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Daliresp je určen k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV
1
po
podání
bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s
chronickou bronchitidou u
dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k
rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu
jednou denně.
K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více
týdnů (viz bod 5.1). Daliresp byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Zvláštní populace
_Starší osoby_
Není nutná úprava dávkování.
_Renální poškození_
Není nutná úprava dávkování.
_Jaterní poškození_
Klinické údaje týkající se použití přípravku Daliresp u
pacientů s mírným poškozením jater stupně A
dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy
dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Daliresp měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Pacienti se středně těžkým a těžkým
poškozením jater stupně B či C dle Child-Pugho
Lue koko asiakirja
