Dafiro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Amlodipin, валсартан
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Dafiro indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dafiro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro
3.
Kako uzimati Dafiro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dafiro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAFIRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Dafiro tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.
−
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
−
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Dafiro se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih
osoba čiji krvni tlak nije dovoljno
kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
53
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAFIRO
NEMOJTE UZIMATI DAFIRO
−
ako ste al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dafiro 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Dafiro 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Dafiro 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dafiro 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Dafiro 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Dafiro 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Dafiro 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i
oznakom „NVR“ na jednoj strani te
„NV“ na drugoj strani. Približna veličina: promjer 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „ECE“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
Dafiro 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „UIC“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Dafiro je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran monoterapijom
amlodipinom ili valsartanom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Dafiro 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg se
Lue koko asiakirja
