Dafiro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
amlodipine, valsartan
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Terapeuttinen alue:
Hipertensija
Käyttöaiheet:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Dafiro ir norādīti pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz amlodipine vai valsartan monotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DAFIRO 5 MG/80 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAFIRO 5 MG/160 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAFIRO 10 MG/160 MG APVALKOTĀS TABLETES
_amlodipinum/valsartanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dafiro un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dafiro lietošanas
3.
Kā lietot Dafiro
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dafiro
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAFIRO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dafiro tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un
valsartānu. Abas šīs vielas palīdz
kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
−
Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “kalcija kanālu
blokatoriem”. Amlodipīns aptur
kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu
sašaurināšanos.
−
Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “angiotenzīna-II
receptoru antagonistiem”.
Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem
sašaurināties, tādējādi palielinot
asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II
ietekmi.
Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu
sašaurināšanos. Tādējādi asinsvadi atslābst un
asinsspiediens pazeminās.
Dafiro lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
pieaugušajiem, kam asinsvadu neizdodas
pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 80 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (
_amlodipinum_
) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg
valsartāna (
_valsartanum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dafiro 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes ar nošķeltām malām
un uzdruku “NVR” vienā pusē un
“NV” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: diametrs 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “NVR”
vienā pusē un “ECE” otrā pusē.
Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).
Dafiro 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “NVR”
vienā pusē un “UIC” otrā pusē.
Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
Dafiro ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kam asinsspiedienu
neizdodas pietiekami kontrolēt,
lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dafiro ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Dafiro 5 mg/80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas
pietiekami kontrolēt, lietojot
tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Dafiro 5 mg/160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas
pietiekami kontrolēt, lietojot
t
Lue koko asiakirja
