Dafiro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Amlodipin, valsartan
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Terapeuttinen alue:
Hypertonie
Käyttöaiheet:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Dafiro ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten?
3.
Wie ist Dafiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dafiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAFIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und
Valsartan genannt werden. Beide
Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
−
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
−
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem
es die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der
Blutgefäße zu verhindern. Im
Ergebnis erwe
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten
Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
80 mg Valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem
Aufdruck „NVR“ auf der einen
Seite und „NV“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 8,20 mm
Durchmesser.
Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der
einen Seite und „ECE“ auf der
anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen
Seite und „UIC“ auf der
anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine
Amlodipin- oder Valsartan-
Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder
mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden
kann.
Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg Amlodipin
oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werd
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