Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
merkaptaminhydroklorid
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
ögonsjukdomar
Terapeuttinen alue:
cystinos
Käyttöaiheet:
Cystadrops är indicerat för behandling av hornhinnan cystinkristall deponering hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CYSTADROPS 3,8 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
cysteamin (merkaptamin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cystadrops är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
3.
Hur du använder Cystadrops
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cystadrops ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYSTADROPS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CYSTADROPS ÄR
Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet
cysteamin (kallas även merkaptamin).
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta
(hornhinnan) hos vuxna och barn
över 2 år som har cystinos.
VAD ÄR CYSTINOS
Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan
bryta ned överflödigt cystin (en
aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika
organ (såsom njurar och ögon).
Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet
(fotofobi), skador på hornhinnan
(keratopati) och nedsatt syn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CYSTADROPS
ANVÄND INTE CYSTADROPS
Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH CYSTADROPS
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg
merkaptamin (cysteamin).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg
bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Klar, trögflytande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cystadrops är avsedda för behandling av ansamling av
cystinkristaller på hornhinnan hos vuxna och
barn från 2 år med cystinos.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare
som har erfarenhet av
behandling av cystinos.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om
dagen. Den rekommenderade
intervallen mellan administrering är 4 timmar. Dosen kan minskas
gradvis (till en minsta daglig dos
om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning
(såsom ansamling av
cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att
fortsätta behandlingen vid nästa
administrering.
Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av
Cystadrops avbryts.
Behandlingen ska inte avbrytas.
_Pediatrisk population _
Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med
samma dosering som till vuxna (se
avsnitt 5.1).
Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
För okulär användning.
3
Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta
Cystadrops anta rumstemperatur för
att underlätta administreringen. Patienten ska instrueras att
förvara droppflaskan i rumstemperatur
efter det första öppnandet.
Patienten ska instrueras att administr
Lue koko asiakirja
