Cystadrops

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cystadrops
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cystadrops
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • kystinoosin
  • Käyttöaiheet:
  • Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymien hoitoon aikuisille ja 2-vuotiaille lapsille, joilla on kystiini.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003769
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-01-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003769
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cystadrops

merkaptamiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Cystadrops. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Cystadropsin käytöstä.

Potilas saa Cystadropsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään?

Cystadrops on silmälääke kystinoosin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille. Kystinoosi on perinnöllinen

sairaus, jossa elimistössä muodostuva luonnollinen kystiini-niminen aine kiteytyy ja vahingoittaa

etenkin munuaisia ja sarveiskalvoa (läpinäkyvä kerros silmän etuosassa). Cystadropsia käytetään

vähentämään kystiinikiteiden muodostumista sarveiskalvolla.

Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops

nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta

2008.

Cystadropsin vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös kysteamiinina).

Miten Cystadropsia käytetään?

Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin

valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.

Cystadropsia on saatavana silmätippoina. Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa

vuorokaudessa valveillaoloaikana. Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen 1 tippaan

vuorokaudessa riippuen silmätutkimusten tuloksista. Hoidon on jatkuttava pitkään.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Cystadrops vaikuttaa?

Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia

näköongelmia. Cystadropsin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa liuottaen sitä ja

muodostaen aineita, jotka voivat poistua soluista. Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrä

sarveiskalvon soluissa vähenee, mikä vähentää silmän vaurioitumista.

Mitä hyötyä Cystadropsista on havaittu tutkimuksissa?

Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen

yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta. Tehon pääasiallinen

mitta perustui kystiinikiteiden vähenemiseen sarveiskalvolla mikroskooppitutkimuksen perusteella ja

määritettynä ns. IVCM-pisteitä käyttäen. Pisteet annettiin asteikolla 0–28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei

kiteitä ole. Tutkimuksen alussa potilailla kahdessa ryhmässä oli keskimäärin 10 pistettä.

Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä

sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet

vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä. Cystadrops-

hoito vähensi myös valonarkuutta (kirkkaassa valossa silmässä tuntuva epämukavuus).

Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?

Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) liittyvät

silmiin, ja niitä ovat kipu, kutina ja ärsytys silmässä, lisääntynyt lakrimaatio (kyynelten erittyminen)

sumentunut näkö ja silmän verekkyys (silmän punaisuus). Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai

kohtalaisia ja lyhytkestoisia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Cystadrops on hyväksytty?

Paikallisissa apteekeissa tai sairaaloissa merkaptamiinista tehtyjä silmätippaliuoksia on käytetty useita

vuosia kystinoosin aiheuttamien silmäoireiden hoitoon. Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa

vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla. Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita,

kuten valonarkuutta. Mitä tulee turvallisuuteen, silmiin liittyvät sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä

mutta usein hallittavissa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Cystadropsin turvallinen ja tehokas käyttö?

Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Cystadropsista

Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sivu 3/3

Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadropsia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos

kysteamiini (merkaptamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta

Miten Cystadrops-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cystadrops-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cystadrops on

Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös

merkaptamiinina).

Mihin sitä käytetään

Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista

kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.

Mikä on kystinoosi

Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä

kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja

silmiin). Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen),

sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta

Älä käytä Cystadrops-valmistetta

jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Cystadrops

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön

jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia

Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä

piilolinsseissä. Siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin on syytä välttää 15 minuutin ajan

silmätippojen antamisen jälkeen.

3.

Miten Cystadrops-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.

Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,

16.00 ja 20.00).

Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30

minuuttia ennen nukkumaan menoa.

Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen

minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).

Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.

Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.

Kyseiset ohjeet ovat saatavilla

myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net ’QR-koodi lisätään myöhemmin’

Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä

Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä. Se helpottaa

tippojen käyttöä.

Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun

tilaan kartonkipakkauksessa.

Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön likaantumisen bakteereista.

Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).

Poista metallitiiviste (kuva 2).

Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.

Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.

poista

poista

poista

metallitiiviste

pullo

vihreä suojakorkki

harmaa

tulppa

Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4). Älä

irrota tiputinta pullosta.

Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.

Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä

Tarkista

kartonkipakkaukseen

kirjoittamasi

avaamispäivä.

Cystadrops-valmistetta

voidaan

käyttää 7 päivää avaamisesta.

Ota esille tiputinpullo ja peili.

Pese kätesi.

Vaihe 3: Silmätippojen käyttö

Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä. Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta

tiputin täyttyy.

Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.

Kallista päätäsi taakse päin. Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen

ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Tippa menee tänne (kuva 6).

Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää. Voit käyttää peiliä apuna.

Älä kosketa pipetillä silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.

teet niin, tipat voivat saada infektion.

Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti. Varo

erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.

Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero

varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.

pullo

pullo

tiputin

tiputin

pieni valkoinen

korkki

kiinnitä

kääntämällä ja

työntämällä

pieni valkoinen

korkki

Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla

paperipyyhkeellä (kuva 8).

Toista vaihe 3 toiselle silmälle.

Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.

Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen

Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.

Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).

Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.

Jos tippa ei osu silmään

Yritä uudelleen.

Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa

Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.

Anna silmävoiteet viimeiseksi.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä

Älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien

laittamista takaisin silmiin.

Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa

lämpimällä vedellä). Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.

Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta

Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti. Älä ota kaksinkertaista

annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön

Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein. Jos lopetat Cystadrops-

valmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa

lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan)

ja näön menetykseen. Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä

keskustelematta lääkärisi kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

silmäkipu

silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)

vetiset silmät

sumentunut näkö

epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,

silmien ympärillä

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

epänormaali tunne silmässä, roskan tunne

kuivat silmät

turvonnut silmäluomi

silmäluomen ärsytys

näön heikentyminen

kipua antopaikassa

näärännäppy

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Cystadrops-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Pidä tiputinpullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Avaamisen jälkeen:

Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.

Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.

Pidä pullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Säilytä alle 25°C.

Älä säilytä kylmässä.

Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei

olisi tyhjä.

Käytä uutta pulloa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cystadrops sisältää

Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina. Yksi ml silmätippaliuosta

sisältää 3,8 mg kysteamiinia.

Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää

bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti,

natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.

Yksi pakkaus sisältää:

1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,

1 tiputin.

Myyntiluvan haltija

Orphan Europe SARL

Immeuble ”Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Orphan Europe SARL

Immeuble ”Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Ranska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.