Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
merkaptamin hidroklorid
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologi
Terapeuttinen alue:
Cistinoza
Käyttöaiheet:
Cistadropus je indiciran za zdravljenje depozitov kristina roženice pri odraslih in otrocih, starih od 2 let, s cistinozo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
14
Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v
zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Po prvem odprtju: kapalno steklenico shranjujte tesno zaprto v zunanji
ovojnini za zagotovitev zaščite
pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v
hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble »Le Wilson«
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francija
_ _
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1049/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cystadrops
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina
cisteamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml vsebuje 3,8 mg cisteamina (merkaptamina) v obliki
cisteaminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:benzalkonijev klorid (glej navodilo za dodatne
informacije), dinatrijev edetat, natrijev
karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, raztopina
Skupno pakiranje: 4 viale (4 pakiranja po 1 vialo) po 5 ml
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
okularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 7 dni po prvem odprtju.
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
16
Pred prvim odpr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje merkaptaminijev klorid, ki ustreza 3,8 mg merkaptamina
(cisteamina).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml kapljice za oko, raztopina, vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Viskozna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cystadrops je indicirano za zdravljenje depozitov cistinskih
kristalov v roženici pri odraslih
in otrocih od 2. leta starosti s cistinozo.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami z
obravnavo cistinoze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v
času budnosti. Priporočeni časovni
presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure. Odmerek lahko postopoma
zmanjšujemo (do najmanjšega
skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate
očesnega pregleda (kot so
depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim
vkapanjem.
Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih
kristalov v roženici poveča.
Zdravljenja ne smemo prekiniti.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih,
starejših od 2 let, v enakem odmerku
kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od
2 let, nista dokazani. Podatkov ni
na voljo.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
3
Pred prvo uporabo je treba bolniku povedati, naj počaka, da se
zdravilo Cystadrops segreje na sobno
temperaturo, da olajšajo uporabo. Bolniku je treba povedati, naj po
prvem odprtju shranjuje kapalno
steklenico pri sobni temperaturi.
Bolniku je treba svetovati, da lah
Lue koko asiakirja
