Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
mercaptamina cloridrato
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologici
Terapeuttinen alue:
Cistinosi
Käyttöaiheet:
Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina corneale negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con cistinosi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
cisteamina (mercaptamina)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cystadrops e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops
3.
Come usare Cystadrops
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cystadrops
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CYSTADROPS E A COSA SERVE
CHE COS'È CYSTADROPS
Cystadrops è una soluzione oftalmica che contiene il principio attivo
cisteamina (nota anche come
mercaptamina).
A COSA SERVE
È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla
superficie oculare (cornea) in adulti e
bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi.
CHE COS'È LA CISTINOSI
La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è
in grado di rimuovere l'eccesso di
cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina
in vari organi (come i reni e gli
occhi). L'accumulo di cristalli nell'occhio può causare un'aumentata
sensibilità alla luce (fotofobia),
deterioramento corneale (cheratopatia) e perdita della vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CYSTADROPS
NON USI CRYSTADROPS
Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
ALTRI MEDICINALI E CYSTADROPS
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Valmisteyhteenveto
_ _
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL contiene mercaptamina cloridrato equivalente a 3,8 mg di
mercaptamina (cisteamina).
Eccipiente con effetti noti:
Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio
cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione viscosa, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di
cistina nella cornea in adulti e
bambini da 2 anni di età affetti da cistinosi.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento della cistinosi.
Posologia
La dose raccomandata è pari a una goccia in ciascun occhio per 4
volte al giorno, nelle ore diurne.
L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore. La dose può
essere diminuita progressivamente
(fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in
base ai risultati dell'esame
oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea,
fotofobia).
Se il paziente dimentica un’instillazione, il trattamento deve
continuare normalmente con
l’instillazione successiva.
La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si
interrompe Cystadrops. Il trattamento non
deve essere interrotto.
_Popolazione pediatrica _
Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2
anni di età alla stessa dose degli
adulti (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2
anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
3
Prima della prima somministrazione, per facilitare la
somministrazione, il paziente deve riportare
C
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