Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
υδροχλωρική μερκαπταμίνη
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Οφθαλμολογικά
Terapeuttinen alue:
Κυστίνωση
Käyttöaiheet:
Το Cystadrops ενδείκνυται για τη θεραπεία καταθέσεων κρύσταλλων κερατοειδούς σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών με κυστινόλωση.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CYSTADROPS 3,8 MG/ML, ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ
kυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
6.
Περιεχόμενο
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική
μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg
μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cystadrops ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των εναποθέσεων
κρυστάλλων κυστίνης στον
κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και
παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών
και άνω.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
εμπειρία στη
διαχείριση της κυστίνωσης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά
τις ώρες
εγρήγορσης. Το συνιστώμενο διάστημα
μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες. Η
δόση μπορεί να
μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη
συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας
σε κάθε οφθαλμ
Lue koko asiakirja
