Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
merkaptaminu
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologické látky
Terapeuttinen alue:
Cystinóza
Käyttöaiheet:
Cystadrops je indikován k léčbě ložisek krystalů cystinu u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
cysteamin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops
používat
3.
Jak se přípravek Cystadrops používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cystadrops uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYSTADROPS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CYSTADROPS
Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje
léčivou látku merkaptamin (rovněž
známý jako cysteamin).
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu
oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku
od 2 let s cystinózou.
CO JE TO CYSTINÓZA
Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo
není schopno odstraňovat nadbytečný cystin
(aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých
orgánech (např. ledvinách a očích).
Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na
světlo (fotofobie), poškození rohovky
(keratopatie) a ztrátě zraku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg
mercaptaminum (cysteamin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Oční kapky, roztok.
Viskózní, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin
cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve
věku od 2 let s cystinózou.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
cystinózy.
Dávkování
Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát
denně kromě doby spánku. Doporučený
interval mezi každou instilací je 4 hodiny. Dávku lze postupně
snižovat (na minimální celkovou denní
dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření
(např. krystalických depozit cystinu
v rohovce, fotofobie).
Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další
instilací.
Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace
přípravku Cystadrops zvýší. Léčba se
nesmí ukončovat.
_Pediatrická populace _
Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve
věku od 2 let ve stejném dávkování
jako u dospělých (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2
let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Oční podání.
3
Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal
přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou
teplotu, čímž usnadní podání. Pacienta je nutné poučit, aby
lahvičku s kapátkem po prvním otevření
uchovával při pokojové teplotě.
Aby se zabrá
Lue koko asiakirja
